近日，正大天晴4類(lèi)仿制藥「甲磺酸侖伐替尼膠囊」的上市申請（受理號：CYHS1900381）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預計本月即將獲批上市，適應癥為甲狀腺癌。正大天晴也成為首家獲批侖伐替尼首仿品種的藥企。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
更適合中國患者的肝癌靶向藥
甲磺酸侖伐替尼膠囊（Lenvatinib、代號：E7080、商品名：樂(lè )衛瑪）是一種靶向于血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）1-3、成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生長(cháng)因子受體β（PDGFRβ）的多靶點(diǎn)、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑。
2018年9月，NMPA批準侖伐替尼單藥用于治療既往未接受過(guò)全身系統治療的不可切除的HCC患者，侖伐替尼成為除索拉菲尼之外的第二個(gè)肝癌一線(xiàn)治療藥物；2020年11月，侖伐替尼第2個(gè)適應癥獲批上市，用于治療**碘131難治性分化型甲狀腺癌（DTC）。
（根據公開(kāi)資料整理）
侖伐替尼能顯著(zhù)提高中國肝癌病人的總生存期OS。
2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對中國肝癌病人的臨床數據被公布，侖伐替尼組的中位總生存期OS高達15.0個(gè)月，而索拉非尼組只有10.2個(gè)月，足足提高了4.8個(gè)月。
（數據來(lái)源：《柳葉刀》）
發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出，而中國90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的。可以說(shuō)，侖伐替尼是為中國肝癌患者量身定制的靶向藥。
上市不到兩年，侖伐替尼中國銷(xiāo)售額就從2018年的1.99億元增長(cháng)到了8.53億元，年增長(cháng)率高達328.64%，2020年中國銷(xiāo)售額預計突破10億元大關(guān)。
降價(jià)80.7%進(jìn)醫保
2020年12月，侖伐替尼順利納入2020國家醫保目錄。3月1日起，2020年新版國家醫保目錄在全國范圍內正式啟用，在2020年醫保談判當中，新增的17種抗癌藥都將正式降價(jià)，治療費用大幅降低。其中，侖伐替尼醫保降價(jià)幅度高達80.7%，單盒價(jià)格只需3240元，按照～70%的報銷(xiāo)比例，單盒只需972元（以各地區實(shí)際執行為準）。
正大天晴將拿下首仿
侖伐替尼，衛材相關(guān)專(zhuān)利有：化合物通式、制備方法、中間體、晶型、適應癥、制劑、聯(lián)合用藥。化合物專(zhuān)利國內2021年10月19日到期。制備方法專(zhuān)利在國內于2024年11月8日到期。晶型專(zhuān)利國內2024年12月22日到期。
目前，共有9家藥企提交侖伐替尼4類(lèi)仿制藥的上市申請。其中，2019年6月，正大天晴以新4類(lèi)提交侖伐替尼的上市申請，成為首仿報產(chǎn)的藥企，也將成為首家拿下首仿的藥企。
（資料來(lái)源：CDE）
我國是肝癌大國，每年新發(fā)46.6萬(wàn)肝癌病人，其中80%為中晚期肝癌患者，死亡人數42.2萬(wàn)，因此侖伐替尼市場(chǎng)前景巨大，未來(lái)銷(xiāo)售額仍會(huì )水漲船高。此外，侖伐替尼與PD-1聯(lián)用效果驚人，因此，筆者預測正大天晴的侖伐替尼首仿藥銷(xiāo)售額會(huì )表現不錯。
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