2月9日，恒瑞的1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第4個適應(yīng)癥提交上市申請，筆者推測是支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。
2個適應(yīng)癥獲批上市
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動劑，由恒瑞在瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)上進(jìn)行改造而來。瑞馬唑侖是PaionAG開發(fā)的短效GABAa受體激動劑，是在咪 達(dá) 唑 侖的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結(jié)合了咪 達(dá) 唑 侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮(zhèn)靜/**產(chǎn)品。但專利報道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，作為瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽，甲苯磺酸瑞馬唑侖相比更加穩(wěn)定。
咪 達(dá) 唑 侖、瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)圖
（資料來源：CNKI）
2018年3月，甲苯磺酸瑞馬唑侖首次申報上市，并同月被納入優(yōu)先審評；2019年6月，第2個適應(yīng)癥申報上市，8月被納入優(yōu)先審評；2020年12月，第3個適應(yīng)癥申報上市；2021年2月，第4個適應(yīng)癥申報上市。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于胃鏡檢查；2020年6月，第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。
2個適應(yīng)癥申報上市
據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，目前恒瑞共針對甲苯磺酸瑞馬唑侖啟動了4項(xiàng)III期臨床，4項(xiàng)均已完成。因此，筆者推測，第3個、第4個適應(yīng)癥分別為全身**以及支氣管支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺）
目前，恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的最大競爭對手是人福的苯磺酸瑞馬唑侖，后者于2020年7月獲批上市。但遺憾的是，兩者在2020年醫(yī)保談判中均失敗，目前這兩款產(chǎn)品的掛網(wǎng)價分別為恒瑞266元/36mg/瓶，人福醫(yī)藥159.9元/25mg/5支。
據(jù)中泰證券預(yù)測，甲苯磺酸瑞馬唑侖市場潛力超過10億元，和丙泊酚中/長鏈脂肪乳協(xié)同性強(qiáng)。未來這兩款藥到底前景如何，我們拭目以待。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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