2月9日，恒瑞的1類(lèi)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第4個(gè)適應癥提交上市申請，筆者推測是支氣管鏡診療鎮靜。
2個(gè)適應癥獲批上市
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類(lèi)，是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，由恒瑞在瑞馬唑侖結構上進(jìn)行改造而來(lái)。瑞馬唑侖是PaionAG開(kāi)發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪 達 唑 侖的結構基礎之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結合了咪 達 唑 侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮靜/**產(chǎn)品。但專(zhuān)利報道瑞馬唑侖游離堿不穩定，作為瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽，甲苯磺酸瑞馬唑侖相比更加穩定。
咪 達 唑 侖、瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖結構圖
（資料來(lái)源：CNKI）
2018年3月，甲苯磺酸瑞馬唑侖首次申報上市，并同月被納入優(yōu)先審評；2019年6月，第2個(gè)適應癥申報上市，8月被納入優(yōu)先審評；2020年12月，第3個(gè)適應癥申報上市；2021年2月，第4個(gè)適應癥申報上市。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖首次獲得NMPA批準用于胃鏡檢查；2020年6月，第2項適應癥上市申請獲得批準，用于腸鏡檢查鎮靜。
2個(gè)適應癥申報上市
據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，目前恒瑞共針對甲苯磺酸瑞馬唑侖啟動(dòng)了4項III期臨床，4項均已完成。因此，筆者推測，第3個(gè)、第4個(gè)適應癥分別為全身**以及支氣管支氣管鏡診療鎮靜。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
目前，恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的最大競爭對手是人福的苯磺酸瑞馬唑侖，后者于2020年7月獲批上市。但遺憾的是，兩者在2020年醫保談判中均失敗，目前這兩款產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)分別為恒瑞266元/36mg/瓶，人福醫藥159.9元/25mg/5支。
據中泰證券預測，甲苯磺酸瑞馬唑侖市場(chǎng)潛力超過(guò)10億元，和丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳協(xié)同性強。未來(lái)這兩款藥到底前景如何，我們拭目以待。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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