自身免疫性疾病是由于免疫系統(tǒng)異常低活動(dòng)或過(guò)度活動(dòng)導(dǎo)致身體免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊身體的狀況，發(fā)病率較為穩(wěn)定。大約有100種不同類(lèi)型的自身免疫性疾病，常見(jiàn)的有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等，這些發(fā)病率均在0.1%-0.3%之間。
對(duì)于全球醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，自身免疫疾病領(lǐng)域一直是僅次于癌癥領(lǐng)域的第二大領(lǐng)治療領(lǐng)域。根據(jù)2019年全球藥物銷(xiāo)售額TOP100榜單數(shù)據(jù)，用于治療自身免疫疾病的藥物總體銷(xiāo)售額約552億美元，占比16.3%。共有10個(gè)藥物上榜，頭部成熟品種較多，但尾部新品種數(shù)量不足，在頭部重磅品種的支撐下平均銷(xiāo)售額高達(dá)52.1億美元。
雖然整體增速受阿達(dá)木單抗影響較大，但銷(xiāo)售額占比仍穩(wěn)居第二，從平均銷(xiāo)售額來(lái)看，自身免疫疾病排第一。
（資料來(lái)源：各公司年報(bào)）
（資料來(lái)源：各公司年報(bào)）
2019年全球自身免疫系統(tǒng)疾病藥物TOP10
中國(guó)已上市自身免疫疾病治療藥物
中國(guó)自身免疫性疾病藥物主要分為化學(xué)藥和生物藥兩大類(lèi)，再細(xì)分的話，又分為小分子靶向藥和生物制劑。其中，小分子靶向藥以靶向JAK/STAT信號(hào)通路的托法替布為代表，生物制劑以TNF-α抑制劑為重點(diǎn)。目前，國(guó)內(nèi)共有10多種治療自身免疫性疾病的藥物上市，其中2019年全球自身免疫系統(tǒng)疾病藥物TOP10已全部在中國(guó)上市。
中國(guó)已上市治療自身免疫疾病的主要藥物
（資料來(lái)源：NMPA）
以TNF-α為主要構(gòu)成的生物制劑是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的革命性藥物，TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是主要由巨噬細(xì)胞和單核細(xì)胞產(chǎn)生的一種促炎細(xì)胞因子，主要作用為調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的功能。臨床研究表明，TNF-α在多種疾?。ㄈ缱陨砻庖咝约膊。┲懈弑磉_(dá)， 產(chǎn)生促進(jìn)炎癥和組織損傷的病理效應(yīng)。目前，TNF-α抑制劑是中國(guó)自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)的大頭，2019年銷(xiāo)售額占比在90%以上。
中國(guó)市場(chǎng)未來(lái)三年非常值得關(guān)注的藥物
未來(lái)三年，筆者認(rèn)為，三生國(guó)健的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、艾伯維的阿達(dá)木單抗及其生物類(lèi)似藥、輝瑞的托法替布及其仿制藥這幾種藥物將是中國(guó)自身免疫疾病治療市場(chǎng)的中流砥柱，同時(shí)最近3年新上市的諾華的司庫(kù)奇尤單抗、強(qiáng)生的烏司奴單抗以及賽諾菲的度普利尤單抗也將逐步占領(lǐng)市場(chǎng)。
首先是三生國(guó)健的益賽普，2019年在國(guó)內(nèi)TNF-α抑制劑市場(chǎng)份額高于50%。
益賽普是中國(guó)風(fēng)濕病領(lǐng)域首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)TNF-α抑制劑。益賽普可與可溶性TNF-α高親和力結(jié)合，也可與TNF-α共用相同受體的TNF-β結(jié)合，進(jìn)而阻斷TNF-α與細(xì)胞表面的跨膜受體結(jié)合，從而達(dá)到抑制TNF生物學(xué)活性、降低細(xì)胞炎癥反應(yīng)，緩解自身免疫性疾病患者癥狀的目的。2015-2019年，益賽普市場(chǎng)銷(xiāo)售額由8.42億元增長(zhǎng)至11.44億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.0%。雖然增速有所減緩，但未來(lái)3-5年，筆者預(yù)測(cè)益賽普仍是市占比超過(guò)50%的藥物。
（資料來(lái)源：公司年報(bào)）
其次，是艾伯維的修美樂(lè)，2019年全球銷(xiāo)售額為191.69億美元，雖然跌破200億美元大關(guān)，但仍是全球最暢銷(xiāo)的藥物。但國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額僅為14.2萬(wàn)元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)賣(mài)的可以說(shuō)是慘淡，原因有很多方面，最主要還是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥就好且價(jià)格較高，同類(lèi)藥物益塞普更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。
但是阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥表現(xiàn)比原研好。目前，共有百奧泰、海正兩家阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥獲批。
百奧泰的阿達(dá)木單抗（商品名：格樂(lè)立）于2019年11月獲NMPA批準(zhǔn)上市，2020年1月上市銷(xiāo)售，定價(jià)為1160元/支，目前已調(diào)整為1150元/支。海正的阿達(dá)木單抗（商品名:安健寧）于2019年12月獲批，2020年上市銷(xiāo)售，定價(jià)為1150元每支。
根據(jù)百奧泰一季度財(cái)報(bào)顯示，格樂(lè)立2020Q1銷(xiāo)售額大約為1972.61萬(wàn)元，遠(yuǎn)超原研銷(xiāo)售額，預(yù)計(jì)未來(lái)銷(xiāo)售額還會(huì)水漲船高。但修美樂(lè)已在2019年被納入醫(yī)藥，支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支，價(jià)格差距并不大，因此筆者預(yù)計(jì)2020年修美樂(lè)銷(xiāo)售額也會(huì)提升。
再次，輝瑞的托法替布實(shí)力也不容小覷，2019年全球銷(xiāo)售額為22.42億美元，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售是1689.5萬(wàn)元。目前，正大天晴、齊魯、科倫、先聲均獲批仿制藥，第三批集采中，托法替布降價(jià)超90%，4家均中選，未來(lái)以價(jià)換量的話，市場(chǎng)也會(huì)鋪開(kāi)。
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)）
最后，諾華的司庫(kù)奇尤單抗（俗稱蘇金單抗）雖然剛剛國(guó)內(nèi)上市，但是實(shí)力也很強(qiáng)大。蘇金單抗是首個(gè)特異性靶向IL-17A的全人源單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動(dòng)并改善疾病癥狀。于2019年4月獲NMPA批準(zhǔn)，2019年5月正式銷(xiāo)售。該藥物2019年全球銷(xiāo)售額達(dá)35.51億美元，相信未來(lái)3-5年在中國(guó)銷(xiāo)售額也會(huì)不錯(cuò)。
強(qiáng)生的烏司奴單抗作為全球首個(gè)全人源"雙靶向"白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，實(shí)力也不容小覷。
近5年來(lái)，中國(guó)自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速較緩。根據(jù)銷(xiāo)售端統(tǒng)計(jì)，2015-2019年，中國(guó)自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由98億元增長(zhǎng)至158億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.7%。未來(lái)5年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補(bǔ)，自身免疫性疾病患病群體數(shù)量基數(shù)大和政策推動(dòng)藥物可及性提高將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，中國(guó)自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以23.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2024年，市場(chǎng)規(guī)模有望上升至462億元。
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