豪森即將拿下抗**病重磅藥「帕利哌酮緩釋片」首仿

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-06-10

近日，豪森「帕利哌酮緩釋片」4類(lèi)仿制藥的上市申請（受理號：CYHS1900200、CYHS1900201）已經(jīng)變更為"在審批"，預計近期獲批上市。

近日，豪森「帕利哌酮緩釋片」4類(lèi)仿制藥的上市申請（受理號：CYHS1900200、CYHS1900201）已經(jīng)變更為"在審批"，預計近期獲批上市。由于是按新4類(lèi)仿制藥申報，獲批后將視同通過(guò)一致性評價(jià)。

帕利哌酮緩釋片

（資料來(lái)源：NMPA）

帕利哌酮緩釋片原研為美國強生，為第二代抗**病藥，2006年12月20日獲FDA批準上市，商品名：INVEGA。2008年，該藥獲NMPA批準用于治療成人**分裂癥，商品名：芮達。2017年10月，該藥獲NMPA批準，用于青少年（12-17歲，體重≥29kg）**分裂癥患者的治療。帕利哌酮緩釋片是自CDE《成人用藥數據外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導原則》發(fā)布以來(lái)，第一款經(jīng)此流程獲批用于青少年患者的藥物。

帕利哌酮又名帕潘立酮、9－羥基利培酮，是利培酮的主要代謝產(chǎn)物，帕利哌酮是一種新型非典型抗**病藥，屬苯并異噁唑的衍生物，是利培酮在肝臟內的活性代謝產(chǎn)物9-羥利培酮，治療首發(fā)**分裂癥患者起效較快、療效較好、錐體外系反應較少、安全性較高、患者依從性較好，能改善患者的認知功能和整體社會(huì )功能，對于**分裂癥陰性癥狀和陽(yáng)性癥狀均有顯著(zhù)療效。其治療窗為20~60ng/mL。

分子結構

與其他抗**分裂癥藥物一樣，帕利哌酮的作用機制尚不清楚，但目前認為是通過(guò)對中樞多巴胺2受體和5-羥色胺2受體拮抗的聯(lián)合作用介導的。帕利哌酮也是α1和α2腎上腺素能受體以及H1組胺受體的拮抗劑，這可能是該藥物某些其他作用的原因。帕利哌酮與膽堿能毒蕈堿受體或β1-和β2-腎上腺素受體無(wú)親和力。

值得一提的是，帕利哌酮是在強生另一抗**病藥并利培酮的一次又一次的改造升級中得來(lái)的，利培酮也由強生研發(fā)，口服片劑于1993年12月在美國獲批上市，商品名Risperidal。此后，強生與EDT公司合作，利用納米晶體技術(shù)開(kāi)發(fā)了棕櫚酸帕利哌酮注射劑，于2009年在美國推出每月一次的Invega Sustenn，2015年在美國推出三月一次的Invega Trinza。2012-2016年，帕利哌酮緩釋片的銷(xiāo)售額分別為5.5、5.8、6.4、5.7、3.1億美元，2017年開(kāi)始，強生年報中不再單列銷(xiāo)售額，而是將帕利哌酮緩釋片以及棕櫚酸帕利哌酮注射劑等的銷(xiāo)售額合并。2019年為33.3億美元，同比增長(cháng)13.7%。

豪森、石藥兩家按4類(lèi)仿制藥申報

目前國內帕利哌酮緩釋片僅有進(jìn)口原研產(chǎn)品，尚未有仿制藥獲批。2019年3月19日，豪森帕利哌酮緩釋片的上市申請（受理號：CYHS1900200、201）獲得CDE承辦，2019年12月3日，石藥帕利哌酮緩釋片的上市申請（受理號：CYHS1900808、809）也獲得CDE承辦。申報上市時(shí)間上相差半年左右。

豪森、石藥兩家按4類(lèi)仿制藥申報