爆！復星引進(jìn)新藥阿伐曲泊帕即將獲批

熱門(mén)推薦：復星 , TPO-R激動(dòng)劑 , 阿伐曲泊帕 ,

作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2021-12-29

4月9日，復星醫藥阿伐曲泊帕的上市申請（受理號：JXHS1900045）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預計近期獲批上市。

4月9日，復星醫藥阿伐曲泊帕的上市申請（受理號：JXHS1900045）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預計近期獲批上市。阿伐曲泊帕屬于TPO-R激動(dòng)劑，此次上市的適應癥為擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）。

阿伐曲泊帕的上市申請

（資料來(lái)源：NMPA）

第二代口服TPO-R激動(dòng)劑，18年5月獲FDA批準上市

2018年3月，復星醫藥子公司上海復星醫藥與Dova子公司AkaRx達成協(xié)議，以支付首付款、里程金以及固定金額的轉移供貨費用的方式獲得了阿伐曲泊帕（Avatrombopag、商品名：Doptelet）在中國大陸和中國香港的獨家開(kāi)發(fā)及商業(yè)權利。此外，上海復星醫藥還將支持開(kāi)發(fā)阿伐曲泊帕在中國大陸和中國香港用于其他適應癥。

阿伐曲泊帕國內研發(fā)進(jìn)度

（資料來(lái)源：公司公告、注：免疫性血小板減少癥臨床試驗申請準備中）

阿伐曲泊帕是第二代口服血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，彌補了已上市藥物的一些不足。阿伐曲泊帕的療效和安全性在兩項共計入組435例合并嚴重血小板減少癥的慢性肝病患者的臨床研究（ADAPT-1，ADAPT-2）中得到證實(shí)。這兩項研究評估了連續5天口服兩種劑量水平阿伐曲泊帕與安慰劑的療效和安全性差異。結果顯示，與安慰劑組相比，兩個(gè)劑量組中血小板計數升高且不需要血小板輸注或任何急救措施的患者比例均高于安慰劑組。給藥組常見(jiàn)不良反應包括發(fā)熱、胃痛、惡心、頭痛、疲勞和手腳水腫。

Dova據此向FDA提交了阿伐曲泊帕用于治療慢性丙肝患者血小板減少癥的上市申請，并于2018年5月獲FDA批準上市。此外，Dova還計劃開(kāi)發(fā)阿伐曲泊帕用于治療化療導致的血小板減少癥以及免疫性血小板減少性紫癜。

上市申請

（資料來(lái)源：FDA）

全球共有4款TPO-R激動(dòng)劑上市，1款中國上市

血小板是血液中與血液凝固息息相關(guān)的細胞，而血小板減少癥不僅是指血小板數目不足的疾病，還包含了血小板無(wú)法發(fā)揮正常功能的疾病，主要有特發(fā)性血小板減少紫癜癥（ITP）、慢性肝病成人患者的血小板減少癥（CLD）、血栓性血小板減少紫癜癥、后天血小板功能缺乏癥等。其中，ITP、CLD屬于較嚴重的血小板減少癥，具有較高的自發(fā)性出血，甚至可以危及生命。

血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑是目前歐美國家對血小板減少癥的常規治療藥物。據醫藥魔方數據，目前，全球上市的TPO-R類(lèi)藥物共有4個(gè)，分別是鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕（從GSK獲得）、安進(jìn)的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。

TPO-R類(lèi)藥物

其中，諾華的艾曲泊帕2019年全球銷(xiāo)售額為14.16億美元，同比增長(cháng)21%，2018年國內銷(xiāo)售額約為277萬(wàn)美元。安進(jìn)的羅米司亭2019年全球銷(xiāo)售額為7.95億美元，同比增長(cháng)11%。三生的特比澳2019年銷(xiāo)售額約23.23億元人民幣，同比增長(cháng)約39%。

恒瑞海曲泊帕處于臨床Ⅲ期，即將報產(chǎn)

海曲泊帕是口服吸收的小分子非肽類(lèi)TPO-R激動(dòng)劑，海曲泊帕是恒瑞在艾曲泊帕結構上進(jìn)行了一系列修飾得到的具有自主知識產(chǎn)權的高選擇性TPO-R激動(dòng)劑。

筆者在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"上，查到海曲泊帕共開(kāi)展了以下臨床試驗，其中用于化療后血小板減少癥和重型再生障礙性貧血的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期，預計2020-2021將提交上市申請。

上市申請

（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

生物類(lèi)似藥蠢蠢欲動(dòng)

值得一提的是，除了原創(chuàng )新藥，國內有些藥企也在開(kāi)展已上市TPO-R激動(dòng)劑仿制藥的臨床研究，比如齊魯制藥的QL0911，QL0911全稱(chēng)是注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc 融合蛋白，是羅米司亭的生物類(lèi)似藥，目前正在開(kāi)展Ⅰ期臨床。

生物類(lèi)似藥