再鼎PARP抑制劑，2019年在中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)香港賣(mài)了4690萬(wàn)元

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2021-12-29

3月19日，再鼎醫(yī)藥公布2019年全年業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展，尼拉帕利（Niraparib，商品名：則樂(lè)）2019年在中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)的銷(xiāo)售收入合計(jì)660萬(wàn)美元，約4690萬(wàn)元人民幣。

3月19日，再鼎醫(yī)藥公布2019年全年業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展，尼拉帕利（Niraparib，商品名：則樂(lè)）2019年在中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)的銷(xiāo)售收入合計(jì)660萬(wàn)美元，約4690萬(wàn)元人民幣。尼拉帕利于2019年12月在內(nèi)地獲批，預(yù)計(jì)2020年銷(xiāo)售收入將大幅提高。

財(cái)務(wù)

尼拉帕利是一種高效、高選擇性的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）1/2抑制劑，其可與PARP結(jié)合，抑制PARP從DNA-PARP復(fù)合物的解離，從而阻斷后續(xù)的DNA修復(fù)過(guò)程，發(fā)揮抗腫瘤作用。

尼拉帕利研發(fā)歷程：

• 2016年9月，再鼎與TESARO達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)，TESARO保留可能參與尼拉帕利在中國(guó)共同銷(xiāo)售的選擇權(quán)；

• 2017年3月在美國(guó)首次獲批，同年11月在歐洲獲批，用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療；

• 2018年10月和2019年6月相繼在中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)獲批上市；

• 2019年12月，獲NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)大陸上市，用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療；

• 2020年3月，CDE正式受理尼拉帕利新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。

臨床療效優(yōu)秀

尼拉帕利開(kāi)展了一項(xiàng)代號(hào)為ENGOT-OV16/NOVA的大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這個(gè)臨床試驗(yàn)同時(shí)招募了BRCA突變和不突變的患者。

臨床設(shè)計(jì)：招募553位含鉑治療有效的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，包括203位BRCA突變和350位BRCA不突變的患者，按照2：1的比例接受尼拉帕利或者安慰劑治療，研究藥物的起始劑量300mg/天治療。

臨床數(shù)據(jù)顯示：

針對(duì)gBRCA（胚系BRCA）突變患者：尼拉帕利組的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）長(zhǎng)達(dá)21月，安慰劑組為5.5月，使用尼拉帕利維持治療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降73%；

針對(duì)無(wú)gBRCA突變但HRD（同源重組修復(fù)缺陷）陽(yáng)性患者中：尼拉帕利組患者中位PFS為12.9月，對(duì)比安慰劑組3.8月，使用尼拉帕利維持治療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降55%。

針對(duì)無(wú)gBRCA突變加之HRD陰性患者中：尼拉帕利組患者中位PFS為9.3月，安慰劑組為3.9月。具體如下圖：

尼拉帕利組患者中位PFS為9.3月

從上述臨床數(shù)據(jù)可以看出：不管患者是否具有g(shù)BRCA 突變，尼拉帕利作為維持治療，都能顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）?；诖耍颊呖梢钥紤]不進(jìn)行基因檢測(cè)，但是，不同的基因類(lèi)型預(yù)示著不同的療效，基因檢測(cè)可幫助醫(yī)生或患者做到療效預(yù)估，畢竟gBRCA突變的患者療效更好。

全球共有4款PARP抑制劑上市

目前全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉帕利、蘆卡帕利、尼拉帕利以及拉唑帕利，其中奧拉帕利在中國(guó)大陸上市、尼拉帕利在中國(guó)香港上市。

PARP抑制劑上市