重磅！恒瑞“年銷17億元”阿帕替尼第2個適應(yīng)癥申報上市

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2020-02-19

恒瑞1類新藥阿帕替尼第2個適應(yīng)癥申報上市，受理號為CXHS2000004，第2個適應(yīng)癥為二線治療肝癌。

2月19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞1類新藥阿帕替尼第2個適應(yīng)癥申報上市，受理號為CXHS2000004，第2個適應(yīng)癥為二線治療肝癌。阿帕替尼是恒瑞的第2個獲批上市的1類新藥，18年銷售額約為17億元，絕對是王牌產(chǎn)品。

恒瑞1類新藥阿帕替尼第2個適應(yīng)癥申報上市

（資料來源：CDE）

二線治療肝癌Ⅲ期臨床試驗完成

2月14日，恒瑞發(fā)布公告稱，已于近期完成甲磺酸阿帕替尼片針對既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的 III 期臨床試驗，該藥品注冊申請已獲CDE受理。

恒瑞發(fā)布公告

公告稱，在針對既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的 III 期臨床試驗中，與安慰劑組對比，甲磺酸阿帕替尼組總生存期（OS）顯著延長，患者死亡風(fēng)險降低。同樣，甲磺酸阿帕替尼組較安慰劑組顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS）和至疾病進(jìn)展時間，也顯著提高客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。在改善患者療效的同時，甲磺酸阿帕替尼耐受性良好。

目前，阿帕替尼二線治療肝癌Ⅲ期臨床結(jié)果尚未公布，但Ⅱ期臨床結(jié)果很優(yōu)秀。

Ⅱ期臨床結(jié)果很優(yōu)秀

Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，主要研究終點中位TTP為3.3個月。中位OS為9.8個月，治療第2及第3周期的ORR分別為2%及0%，DCR分別為64.7%及37.3%。

恒瑞第2個獲批上市的1類新藥，18年銷售額約17億元

甲磺酸阿帕替尼（商品名：艾坦）是恒瑞自主研發(fā)的口服小分子抗血管生成抑制劑，高特異性抑制血管內(nèi)皮生長因子受體-2（VEGFR-2）酪氨酸激酶活性，抑制腫瘤血管生成。目前，2014 年獲批上市用于治療既往至少接受過 2 種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者，目前只有這1個適應(yīng)癥獲批上市，18年銷售額約17億元。

除了二線治療肝癌，阿帕替尼其他適應(yīng)癥的臨床試驗也在進(jìn)行中。

阿帕替尼其他適應(yīng)癥的臨床試驗也在進(jìn)行中