2019年過(guò)去了，不知道提到2019年，大家腦海里會(huì )想到什么？持續整年的中美貿易、“二師兄”的漫天漲價(jià)或是動(dòng)蕩不安的中國香港局勢。而對于中國制藥界來(lái)說(shuō)，2019年是2015年開(kāi)始的藥政改革的第4個(gè)年頭，這一年又發(fā)生了很多大事，今天就為大家盤(pán)點(diǎn)一下中國制藥行業(yè)2019年的大事件。
1、翰森制藥成港股市值“千億級”醫藥股
2018年4月，港交所發(fā)布IPO改革新規，允許尚未盈利的生物科技公司上市。此后，眾多內地生物藥企扎堆而入掀起赴港上市熱潮。歌禮生物于同年8月1日成功突圍，成為港交所IPO新規后第一股。2019年，赴港熱潮并未減退，共有13家生物藥企向港交所遞交上市申請，其中7家公司成功上市，分別是康寧杰瑞、中國抗體、東曜藥業(yè)、翰森制藥、邁博藥業(yè)、復宏漢霖以及康龍化成。翰森制藥（即豪森藥業(yè)）于2019年6月14日在港交所掛牌上市，股價(jià)高開(kāi)高走，市值一度高達1113億港元。
2020年，筆者預計和黃中國醫藥、復宏漢霖等藥企也將成功登陸港交所。
2、微芯生物成科創(chuàng )板醫藥第一股
2018年11月，習總書(shū)記宣布在上海證券交易所設立科創(chuàng )板并試點(diǎn)注冊制，2019年7月科創(chuàng )板正式開(kāi)板。科創(chuàng )板為本土生物醫藥企業(yè)，尤其是研發(fā)創(chuàng )新型企業(yè)提供了新的資本動(dòng)力。2019年，據筆者統計，共有23家生物醫藥企業(yè)提交上市申請，其中，8家藥企注冊生效，分別是微芯生物、熱景生物、申聯(lián)生物、華熙生物、昊海生物、博瑞生物、碩世生物以及廈門(mén)特寶。微芯生物一波三折，于2019年7月順利登陸科創(chuàng )板，成為科創(chuàng )板醫藥第一股。
接下來(lái)2020年，筆者預計百奧泰、澤璟生物、君實(shí)生物等一批優(yōu)質(zhì)生物醫藥企業(yè)也將順利過(guò)會(huì )，登陸科創(chuàng )板。
3、"4+7"擴圍到全國
2019年9月，"4+7擴面"正式實(shí)施，即國家組織在聯(lián)盟地區藥品集中采購，仍然是"4+7"的25品種，地區范圍包括山西、內蒙古、遼寧等25個(gè)省市（"4+7"城市及"4+7"跟進(jìn)省份除外）。"4+7擴面"執行后，帶量采購范圍已基本擴展到全國。
"4+7擴面"規則與首輪"4+7"相比變化明顯，其中最顯著(zhù)的改變是取消獨家中標，變?yōu)閳髢r(jià)最低的3家企業(yè)中標。首輪"4+7"帶量采購中，25個(gè)品種中標價(jià)平均降幅52%，超出市場(chǎng)預期。"4+7擴面"全面實(shí)施后，各品種也會(huì )跌到"白菜價(jià)"，特別是競爭者超過(guò)3家的品種，降價(jià)幅度依舊兇猛。
此外，新一輪集采33個(gè)品種已在12月底公布，將于2020年1月17日上午8點(diǎn)開(kāi)始接收申報材料。和前兩輪帶量采購不同，新一輪帶量采購中選企業(yè)可以超過(guò)4家，且33個(gè)品種均規定了最高有效申報價(jià)。
4、2019年醫保談判藥品目錄公布
2019年11月，醫保談判藥品目錄正式公布。150個(gè)藥品共談成97個(gè)，全部納入目錄乙類(lèi)藥品范圍。其中，有70個(gè)新增品種談判成功，價(jià)格平均降幅為60.7%，27個(gè)品種續約成功，價(jià)格平均降幅為26.4%。此外，2018年醫保談判的17個(gè)抗癌藥品種仍然在談判有效期內，繼續保持18年的談判結果。
從重點(diǎn)領(lǐng)域看，5個(gè)基本藥物全部談判成功，22個(gè)抗癌藥、7個(gè)罕見(jiàn)病用藥、14個(gè)慢性病（含糖尿病、乙肝、風(fēng)濕性關(guān)節炎等）用藥、4個(gè)兒童用藥談判成功，目錄結構得到進(jìn)步優(yōu)化。通過(guò)常規準入和談判準入，2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共收錄藥品2709個(gè)。與2017年版相比，調入藥品218個(gè)，調出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。
此外，全球藥王阿達木單抗終于進(jìn)入醫保，多個(gè)近年上市的創(chuàng )新藥也進(jìn)入，PD-1僅信達的信迪利單抗降價(jià)63.7%進(jìn)入，也引發(fā)業(yè)內人士廣泛討論。
5、新版《藥品管理法》實(shí)施
2019年8月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。這次藥品管理法被不少業(yè)內人士認為是大修，與舊版相比，新版從法規體系框架到條款細則都做出了重大修改與變更。
比如，首 次將MAH制度列入，并單獨成章，對持有人的條件、權利、義務(wù)、責任等做出了全面系統的規定；刪除了進(jìn)口生物制品概念，利用境外數據支持國內申報更容易；對鼓勵創(chuàng )新藥的方向也做出了很明確的規定，其中兒童用藥就是重點(diǎn)鼓勵方向；新版還特別強調了最嚴厲的處罰；此外，還特別強調了各級政府，藥品監督管理部門(mén)，包括市場(chǎng)監督管理等部門(mén)的責任等。
6、國產(chǎn)創(chuàng )新藥澤布替尼獲FDA批準上市
2019年11月，由百濟神州自主研發(fā)的口服BTK小分子抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib，商品名：BRUKINSA）獲FDA加速批準，用于治療既往接受過(guò)至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。澤布替尼成為首 個(gè)獲FDA批準的國產(chǎn)創(chuàng )新藥，這一獲批對于中國創(chuàng )新藥走出國門(mén)，走向全世界具有重大意義。
此外，澤布替尼于2018年8月和10月向NMPA遞交了針對治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，并均被納入優(yōu)先審評通道。預計將于2020年獲批上市。
7、國產(chǎn)阿爾茲海默癥新藥GV-971獲批上市
要說(shuō)2019年上市的創(chuàng )新藥中，GV-971頗受爭議，有人高興有人憂(yōu)慮。
2019年11月初，NMPA有條件批準甘露特鈉膠囊（即GV-971，商品名：九期一）上市，用于治療輕至中度阿爾茨海默病，12月29日正式開(kāi)售。GV-971是由上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)和上海綠谷制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，對于此藥獲批，外界的態(tài)度兩極分化。
8、首 個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗獲批上市
2019年2月，NMPA批準上海復宏漢霖研發(fā)的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市，該藥是國內獲批的首 個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療；同年11月，百奧泰成功拿下阿達木單抗首仿，隨后海正藥業(yè)也順利獲批阿達木單抗生物類(lèi)似藥；12月，齊魯制藥拿下貝伐珠單抗首仿。由此，中國生物類(lèi)似藥時(shí)代正式開(kāi)始。
不過(guò)在原研進(jìn)入醫保大幅降價(jià)的情況下，國產(chǎn)生物類(lèi)似藥還有多少競爭優(yōu)勢？就拿原研阿達木單抗（商品名：修美樂(lè )）舉例，進(jìn)入2019年醫保談判目錄后，藥價(jià)最高降幅超83%。考慮到醫保乙類(lèi)目錄在各地的平均報銷(xiāo)比例在70%-90%之間，患者實(shí)際只需負擔不到原價(jià)5%的費用。
9、PD-1/L1大爆發(fā)
2019年，PD-1/L1在國內持續火熱，有2款國產(chǎn)PD-1單抗，1款進(jìn)口PD-L1上市。
恒瑞的PD-1卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）和百濟神州的PD-1替雷利珠單抗分別于5月和12月獲NMPA批準上市，適應癥均為三線(xiàn)治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；阿斯利康的度伐利尤單抗（Durvalumab，商品名：Imfinzi/英飛凡）于12月在國內上市，用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除、III期非小細胞肺癌，成為國內首 個(gè)上市的PD-L1單抗。此外，O藥、K藥均獲批新適應癥，尤其是K藥，2019年新增3個(gè)適應癥，成為國內獲批適應癥最多的PD-1/L1單抗。
至此國內PD-1/L1形成了"4+2+1"的局面，即4個(gè)國產(chǎn)PD-1，2個(gè)進(jìn)口PD-1，1個(gè)進(jìn)口PD-L1。
10、創(chuàng )新藥持續爆發(fā)
據筆者統計，2019年有9個(gè)1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥正式獲批上市，數量上與2018年持平，這9個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥分別是卡瑞利珠單抗、洛塞那肽、本維莫德、可利霉素、甘露寡糖二酸、氟馬替尼、替雷利珠單抗、尼拉帕利和瑞馬唑侖。原研進(jìn)口藥方面，也已有多個(gè)獲批，包括達雷木單抗、地舒單抗、司庫奇尤單抗、貝利尤單抗、培塞利珠單抗、德谷門(mén)冬雙胰島素、吡侖帕奈、阿帕魯胺以及鹽酸芬戈莫德等重磅藥。
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