2019年有五大政策將會(huì )影響2020年醫藥市場(chǎng)，主要還是從醫保支付和藥品費用控制方面出發(fā)進(jìn)行控制。
1、醫改學(xué)習三明模式
11月15日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經(jīng)驗的通知》，明確在全國范圍內進(jìn)一步推廣福建省及其三明市醫改經(jīng)驗。
根據文件，2020年擴大國家組織帶量采購品種范圍；試點(diǎn)醫保直接結算；加大高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單耗的使用治理力度；加強醫療機構用藥目錄管理和規范，及時(shí)調整優(yōu)化用藥目錄；開(kāi)展緊密型醫療集團和縣域醫療共同體試點(diǎn)，鼓勵中醫醫院和民營(yíng)醫院牽頭；確定及調整醫保總額預算指標和按病種付費等支付標準；探索對緊密型醫療聯(lián)合體等縱向合作服務(wù)模式實(shí)行醫保基金總額付費；完善慢性病等重點(diǎn)疾病分級分類(lèi)管理制度并組織實(shí)施；開(kāi)展二級及以下公立醫療機構績(jì)效考核。
其中2月底前全面推進(jìn)公立醫院薪酬制度改革；9月底要完成對未納入國家帶量采購的藥品開(kāi)展帶量、帶預算采購，并且探索高值醫用耗材按類(lèi)別集中采購；12月底前完成全面建立重點(diǎn)藥品監控機制。
評論：由此可見(jiàn)，藥品和耗材的終點(diǎn)監控管理，以及支付端的改革是2020年的重點(diǎn)。
2、藥品集中采購逐步由醫保結算
11月29日，《國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知(國醫改發(fā)〔2019〕3號)》。
帶量采購目前發(fā)布第二批正式采購文件了，2020年春節前完成--感覺(jué)醫保部門(mén)真不想要行業(yè)過(guò)個(gè)好年。
省級除了落實(shí)國家帶量采購結果外，對未納入國家采購范圍的藥品也將開(kāi)始行動(dòng)起來(lái)。文件提到"鼓勵由醫保經(jīng)辦機構直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結算藥品貨款"；并且"依托省級藥品集中采購平臺，建設全國統一開(kāi)放的藥品公共采購市場(chǎng)，統一編碼、標準和功能規范，推進(jìn)藥品價(jià)格等相關(guān)信息互聯(lián)互通、資源共享，促進(jìn)藥品價(jià)格全國聯(lián)動(dòng)"。
評論：全國藥品集中采購的平臺框架已經(jīng)逐步搭建起來(lái)了，醫保作為最大支付方的身份也逐步建立起來(lái)了。
3、新《藥品管理法》上崗
2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表決通過(guò)，已于2019年12月1日起施行。
此次修訂是中國時(shí)隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新的藥品管理法分總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲備和供應、監督管理、法律責任和附則，共十二章155條。
相關(guān)配套的藥品注冊管理辦法2019年兩次征求意見(jiàn)，會(huì )不會(huì )在2019年最后一天或者2020年第一個(gè)工作日與大家見(jiàn)面值得期待。注冊分類(lèi)及GMP取消認證后的動(dòng)態(tài)管理是亮點(diǎn)更是難點(diǎn)。
評論：藥品管理法將全面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度，目前法規中不少與現有其他法規有分歧點(diǎn)，預計還需要一個(gè)個(gè)bug補上。
4、醫保目錄和醫保談判
備受業(yè)界關(guān)注的2019年國家醫保藥品目錄調整工作也已完成，依據為4月17日發(fā)布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。調入分為常規準入和談判準入兩種方式。常規準入為安全有效價(jià)格相對較低品種；談判準入為獨家專(zhuān)利價(jià)格相對較高品種。醫保目錄最終共收載藥品2643個(gè)。新增了148個(gè)品種，調出150個(gè)品種。國家醫保目錄調整工作是國家醫保局成立后首次全面調整醫保目錄，此次目錄調整，中西藥并重。
11月11日，新一輪國家醫保談判在北京啟動(dòng)。11月28日上午10點(diǎn)，國家醫保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，就2019年國家醫保談判有關(guān)情況進(jìn)行了介紹。隨后，國家醫保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫保局、人力資源社會(huì )保障部印發(fā)2019年國家醫保談判準入藥品名單》。
評論：重點(diǎn)監控目錄被踢出，談判目錄產(chǎn)品一旦仿制藥上市就有可能調進(jìn)常規目錄，醫保談判過(guò)程中采用對同一適應癥競價(jià)中標模式進(jìn)入醫保。上述總總都顯示了醫保局的"壓價(jià)"能力，而且從醫保目錄的角度來(lái)管理各醫院的用藥目錄。
5、注射劑一致性評價(jià)2020能啟動(dòng)嗎？
仿制藥一致性評價(jià)是業(yè)界關(guān)注重點(diǎn)，注射劑一致性評價(jià)技術(shù)標準也在征求意見(jiàn)中，但至今發(fā)不出正式稿。但這個(gè)征求意見(jiàn)稿一直在征求從未發(fā)布正式。
評論：目前帶量采購的政策對于生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)三家并不友好，注射劑如果不是高端制劑將非常難以形成技術(shù)門(mén)檻降低生產(chǎn)廠(chǎng)家數，因此注射劑一致性評價(jià)技術(shù)標準越晚出對于企業(yè)競爭性是利好。如果想要得到高價(jià)格的短期市場(chǎng)，可以考慮新注冊分類(lèi)通道申報上市。
小結
這是最好的時(shí)代也是最壞的時(shí)代。可以看見(jiàn)醫保成為一家獨大的支付方后對于價(jià)格談判有其絕對的優(yōu)勢。藥品企業(yè)除了要考慮市場(chǎng)競爭度之外還要考慮醫保的角度，無(wú)論新藥還是仿制藥，都要有成本管控的意識方能生意長(cháng)久。
作者簡(jiǎn)介：蘇亦，10年醫藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫藥經(jīng)濟報》特約作者。
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