10月17日，港交所官網(wǎng)顯示，由知名結構生物學(xué)家施一公教授和生物醫藥行業(yè)卓越的企業(yè)管理者崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng )立的諾誠健華向港交所遞交主板上市申請。聯(lián)席保薦人為摩根士丹利和高盛，最近一輪估值為8.8億美元。
成立不到5年，9款具備"Best-in-class"或"First-in-Class"潛力
諾誠健華是一家處于臨床階段的生物醫藥公司，通過(guò)"自主研發(fā)、外部引進(jìn)與國際合作"相結合，快速研發(fā)旨在調節免疫系統并用以治療自身免疫疾病和腫瘤疾病的系列新藥，并使其在全球商業(yè)化。公司于2015年11月3日在開(kāi)曼群島注冊，2016年在中國開(kāi)始研發(fā)。
（資料來(lái)源：公司官網(wǎng)）
奧布替尼-具備"Best-inclass"潛力的BTK抑制劑，年底將報產(chǎn)
奧布替尼（Orelabrutinib，代號：ICP-022）是諾誠健華自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，屬于高選擇性及不可逆BTK抑制劑，具備"Best-in-class"潛力，用于治療各種B細胞惡性腫瘤以及自身免疫性疾病。數據顯示，奧布替尼比同類(lèi)藥物有更好的藥物暴露量，劑量相關(guān)性藥靶占有率高且持續時(shí)間長(cháng)。
目前，正在中國開(kāi)展多個(gè)臨床試驗。其中，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤和復發(fā)或復發(fā)或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤這兩個(gè)適應癥預計將于2019年年底向NMPA提交上市申請。用于治療復發(fā)難治邊緣區淋巴瘤、原發(fā)或繼發(fā)中樞神經(jīng)系統（CNS）淋巴瘤以及華氏巨球蛋白血癥的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
除此之外，諾誠健華在申請書(shū)中聲稱(chēng)，在未來(lái)將會(huì )陸續啟動(dòng)奧布替尼治療淋巴瘤的多項臨床研究。計劃于2019年底啟動(dòng)奧布替尼一線(xiàn)治療CLL/SLL的Ⅲ期臨床研究，隨后啟動(dòng)奧布替尼作為單藥治療具有雙重突變的復發(fā)難治非GCB彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）亞群患者的Ⅱ期臨床研究以及奧布替尼聯(lián)合CD20抗體治療濾泡性淋巴瘤（FL）I/IIa期研究。
除了多種淋巴瘤之外，諾誠健華亦計劃評估奧布替尼對于治療自身免疫性疾病的潛在療法。將于2019年第四季度在中國啟動(dòng)將奧布替尼結合標準學(xué)療法治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰb/Ⅱa期試驗。諾誠健華也在美國啟動(dòng)了針對B細胞惡性腫瘤的Ⅰ期籃子試驗。
值得一提的是，百濟神州的Zanubrutinib也是一款BTK抑制劑，也被業(yè)內人士認為是"Best-in-class"，也有望成為百濟神州第一個(gè)上市的新藥，與奧布替尼撞款了，詳細信息請閱讀筆者之前寫(xiě)的文章"中國首個(gè)獲FDA"突破性療法"，如今又被稱(chēng)為"best-in-class"，百濟神州Zanubrutinib及其家族的曲折誕生史"。
其他候選藥物包括ICP-192、ICP-105等，覆蓋多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)
ICP-192：是一種用于治療各種實(shí)體瘤的有效及具選擇性的泛FGFR抑制劑，諾誠健華目前對具有FGFR2融合的膽管癌患者及具有FGFR2/3基因突變的尿道上皮癌患者初步集中進(jìn)行延伸研究，同時(shí)計劃進(jìn)一步收集數據以評價(jià)ICP-192是否可作為治療FGFR突變患者的聯(lián)合治療劑（例如免疫檢查點(diǎn)抑制劑）的潛在治療方案。
ICP-105：是一種有效及高選擇性的FGFR4抑制劑，主要用于治療伴有FGFR4渠道過(guò)度激活的晚期肝細胞癌（HCC）。目前計劃啟動(dòng)Ⅱa期研究以評價(jià)ICP-105對伴有FGFR4渠道過(guò)度激活的肝細胞癌患者的安全性及療效，亦計劃探索將ICP-105與免疫檢查點(diǎn)抑制劑相結合用于治療伴有FGFR4渠道過(guò)度激活的晚期肝細胞癌。
另外，諾誠健華還有六種處于IND準備期的候選藥物，招股書(shū)公布了兩種，括ICP-723及ICP-330。ICP-723是一種第二代泛酪氨酸受主激酶（泛TRK）小分子抑制劑，用于治療不同腫瘤類(lèi)型的神經(jīng)營(yíng)養性酪氨酸激酶（NTRK）陽(yáng)性的腫瘤患者以及由于抗性TRK基因突變而對第一代酪氨酸激酶（TRK）抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。ICP-330是TYK2小分子抑制劑，用于治療各種T細胞介導的自身免疫性疾病，如銀屑病、炎性腸病及系統性紅斑狼瘡。
財務(wù)方面，由于諾誠健華的產(chǎn)品尚未獲準進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售，資料顯示，截至2017年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度，經(jīng)營(yíng)虧損分別為人民幣3.42億元及為5.54億元，且截至2018年及2019年6月30日止6個(gè)月，經(jīng)營(yíng)虧損分別為2.79億元及3.22億元。
（資料來(lái)源：上市申請書(shū)）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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