繼續(xù)"首仿系列"，今天筆者要講的是泊馬度胺，泊馬度胺是繼沙利度胺、來那度胺后第3個(gè)藥物用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的免疫調(diào)節(jié)劑。2018年全球銷售額達(dá)到20.4億美元，同比增長26.4%，初具重磅炸 彈氣質(zhì)。目前原研藥尚未進(jìn)入中國。
泊馬度胺-繼來那度胺后治療MM又一重磅藥
基本信息：
泊馬度胺（通用名：Pomalidomide，商品名：Pomalyst（美國）/Imnovid（歐洲））是一種具有抗腫瘤活性的免疫調(diào)節(jié)劑，它能抑制造血腫瘤細(xì)胞的增殖，并調(diào)節(jié)多種細(xì)胞因子的產(chǎn)生，并且可以增強(qiáng)T細(xì)胞和自然殺手（NK）細(xì)胞介導(dǎo)免疫，并抑制單核細(xì)胞的促炎細(xì)胞因子的產(chǎn)生。
泊馬度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺（Thalidomide）類似物，是迄今為止活性最強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)藥物。該藥可以使用非常低的劑量有效治療MM，從而減少不良事件風(fēng)險(xiǎn)，包括周圍神經(jīng)病變和骨髓抑制等（泊馬度胺劑量為4mg，而來那度胺為25mg，沙利度胺為800mg）。泊馬度胺對(duì)經(jīng)來那度胺（Lenalidomide）和沙利度胺治療無效的MM有很好的應(yīng)答，對(duì)其他新藥難治的MM患者也表現(xiàn)出較高的緩解率。
該藥于2013年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，于2013年8月獲EMA批準(zhǔn)上市，用于成人患者的既往已接受過至少2次治療方案，包括來那度胺（Lenalidomide）和硼替佐米（Bortezomib），且經(jīng)最后一次治療后，被證實(shí)病情惡化的復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療。
具體信息如下：
（資料來源：FDA）
新基于2013年11月向NMPA提交泊馬度胺的臨床申請(qǐng)并獲批準(zhǔn)，目前還未提交上市申請(qǐng)，泊馬度胺尚未在國內(nèi)上市。
（資料來源：CDE）
專利布局：
泊馬度胺的化合物專利CN1239959A，在中國已經(jīng)失效。
銷售業(yè)績：
泊馬度胺2018年銷售額為20.4億美元，首次突破20億大關(guān)，預(yù)計(jì)未來銷售額將會(huì)繼續(xù)增長。
（數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)）
國內(nèi)申報(bào)情況-正大天晴PK揚(yáng)子江
由于原研藥尚未在國內(nèi)上市，因此國內(nèi)藥企之前按舊分類3.1類申報(bào)臨床，申請(qǐng)類型為新藥，而化藥新注冊(cè)分類實(shí)施后，按3類申報(bào)上市，申請(qǐng)類型為仿制。
目前國內(nèi)有十幾家獲得新藥3.1類臨床批件，只有正大天晴和揚(yáng)子江提交上市申請(qǐng)。其中，正大天晴于2018年8月提交，揚(yáng)子江于2019年9月提交，正大天晴比揚(yáng)子江早了一年。
（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）
2017-2018年國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤仿制藥快速上市
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是漿細(xì)胞異常增生的無法治愈的一種血液惡性腫瘤，可影響骨髓中白細(xì)胞、紅細(xì)胞和干細(xì)胞的生成。MM是一個(gè)中老年的疾病，我國主要分布在50-65歲，發(fā)病率約為2-3/10萬，已經(jīng)超過急性白血病，成為血液系統(tǒng)第2大惡性腫瘤。多發(fā)性骨髓瘤起病隱匿，多數(shù)患者確診時(shí)已是中晚期。
《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2017年修訂）》明確硼替佐米、來那度胺、環(huán)磷酰胺、長春新堿、多柔比星、卡莫司汀、美法輪和強(qiáng)的松聯(lián)合治療方案。靶向藥物NF-κB通路抑制劑硼替佐米、免疫調(diào)節(jié)劑來那度胺和沙利度胺是臨床上化療組合方案的基礎(chǔ)藥物，組成復(fù)方二聯(lián)、三聯(lián)、四聯(lián)給藥治療。其中硼替佐米和來那度胺作為一線用藥，幾乎占居了整個(gè)市場(chǎng)，這兩款藥物均有多家仿制藥上市。
目前，國內(nèi)MM市場(chǎng)雖小但增長快速。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)主要有硼替佐米、來那度胺和沙利度胺，整體用藥市場(chǎng)金額為3.99億元，同比增長24.5%。
從2017年12月，雙鷺拿下來那度胺首仿以來，NMPA陸續(xù)批準(zhǔn)了硼替佐米和來那度胺多個(gè)仿制藥上市。一旦正大天晴或揚(yáng)子江獲得泊馬度胺首仿，相信國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)會(huì)越來越熱鬧。
往期首仿文章："正大天晴、豪森、倍特3家PK!年銷超1.5億，增長85.72%的抗凝藥達(dá)比加群酯首仿即將揭曉"，"下半年最受關(guān)注仿制藥之一9家PK！恒瑞能否拿下年銷超10億元的抗炎藥塞來昔布首仿？"。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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