5月10日晚，中國生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，正大天晴"史上最重磅"1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼獲批上市。
（資料來(lái)源于東方財富網(wǎng)）
5月9日，國家藥品監督管理局網(wǎng)站信息顯示，正大天晴鹽酸安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"，該藥最快有望本月底上市銷(xiāo)售。
（資料來(lái)源于CFDA官網(wǎng)）
三線(xiàn)非小細胞肺癌（NSCLC）獲批
鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。該藥具備兩大獨特優(yōu)勢：一方面，鹽酸安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的雙重作用，其適應癥特別廣泛，可以用于肺癌、結直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等的治療；另一方面，該藥"服二停一"的給藥方式也比較獨特，連兩周停一周這種給藥方式可使血藥濃度穩定維持在治療窗之內。
鹽酸安羅替尼此次獲批的適應癥為三線(xiàn)治療非小細胞肺癌（NSCLC），填補了該領(lǐng)域的空白。目前越來(lái)越多的靶向治療藥物用于NSCLC的治療，晚期 NSCLC 患者的生存期和生存質(zhì)量得到顯著(zhù)提高，但對于一線(xiàn)、二線(xiàn)化療失敗和 EGFR/ALK 靶向治療耐藥的患者，三線(xiàn)治療并沒(méi)有標準的治療方案。此次安羅替尼三線(xiàn)NSCLC獲批，能夠在一線(xiàn)、二線(xiàn)治療失敗后，為廣大晚期肺癌患者提供一種能夠負擔的、全新的治療藥物選擇。
二線(xiàn)軟組織肉瘤即將報產(chǎn)
除了三線(xiàn)NSCLC，正大天晴也在積極推進(jìn)安羅替尼的二線(xiàn)療法，目前有超過(guò)10 個(gè)臨床實(shí)驗在多個(gè)瘤種進(jìn)行，包括二線(xiàn)軟組織肉瘤、三線(xiàn)胃癌以及三線(xiàn)結直腸癌等。其中，第二個(gè)適應癥二線(xiàn)軟組織肉瘤預計今年內就會(huì )報產(chǎn)。
軟組織肉瘤是一類(lèi)間葉來(lái)源的惡性腫瘤，由于發(fā)病率低、種類(lèi)繁多，如何規范診療一直是臨床工作的難點(diǎn)。化療是當前軟組織肉瘤的標準治療，然而對于傳統化療失敗的軟組織肉瘤患者，臨床尚缺乏統一的標準治療，而鹽酸安羅替尼這類(lèi)靶向藥物有望成為軟組織肉瘤患者的希望。
目前，鹽酸安羅替尼治療軟組織肉瘤的Ⅲ期臨床（Ⅱb期）已揭盲，研究結果顯示：患者接受治療12周的疾病無(wú)進(jìn)展率（PFR）達到了68.42%，中位PFS為5.63個(gè)月，鹽酸安羅替尼對于多種組織學(xué)類(lèi)型的軟組織肉瘤均有較好的治療效果。
詳細情況請閱讀筆者之前寫(xiě)的一篇文章"正大天晴2018年最受關(guān)注1類(lèi)新藥！安羅替尼第二個(gè)適應癥-軟組織肉瘤即將報產(chǎn)"。
未來(lái)市場(chǎng)規模超百億
根據CICC預測，中國的VEGF靶點(diǎn)在整個(gè)腫瘤領(lǐng)域的未來(lái)市場(chǎng)規模超過(guò)100 億元。阿帕替尼、安羅替尼（即將上市）、呋喹替尼（即將獲批）是三個(gè)VEGF小分子藥物，預計安羅替尼未來(lái)年銷(xiāo)售額將超過(guò)10億元。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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