4月23日，CDE公示了第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，其中醫(yī)藥龍頭恒瑞的1類新藥瑞馬唑侖赫然在列，筆者在CDE官網(wǎng)上查詢到的信息如下：
（資料來源于CDE官網(wǎng)）
優(yōu)于競爭對手的恒瑞1類新藥
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術中的靜脈全身**。該藥屬于恒瑞的1類新藥，但并不是完全原創(chuàng)的一個新藥，是恒瑞在老藥瑞馬唑侖的基礎上開發(fā)出來的甲苯磺酸鹽類化合物。與市場上同類競爭對手瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖相比，該藥具有以下兩大安全優(yōu)勢：
1、瑞馬唑侖具有危險性：瑞馬唑侖是由德國Paion公司開發(fā)的一種短效GABAa受體激動劑，用于手術中的全身**。該藥結合了咪 達 唑 侖的安全性與異丙酚（丙泊酚）的有效性，但相關專利報道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，所以其具有一定的危險性。
2、苯磺酸鹽的**高于甲苯磺酸鹽：目前為止，有兩家公司正在進行苯磺酸瑞馬唑侖的開發(fā)，分別是國外Paion公司和國內(nèi)人福醫(yī)藥，這兩個藥物均處于臨床中。苯磺酸瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖都是瑞馬唑侖的鹽類化合物，其中甲苯磺酸鹽的**低于苯磺酸鹽，因此臨床安全性更高。
恒瑞開拓靜脈**市場的利器
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012-2016年，重點城市公立醫(yī)院**劑用藥市場一直處于平穩(wěn)增長趨勢，增速相對穩(wěn)定，2016年銷售額為19.9億元，同比增長12.29%；此外，2016年中國公立醫(yī)療機構**劑銷售額已達到112億元，由此推算，國內(nèi)**藥市場規(guī)模已遠超百億元。
目前臨床常用的**藥物中，全**藥物使用更方便，不良反應更少，其中靜脈全麻用藥市場份額居于首位，其次是吸入性全麻藥，居于第二位，局部**藥物居第三位。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年重點城市公立醫(yī)院**劑用藥銷售額排名前10的品種為：丙泊酚、七氟烷、瑞 芬 太 尼、舒 芬 太 尼、羅哌卡因、依托咪酯、復方利多卡因、達克羅寧、丙泊酚中長鏈脂肪乳、利多卡因，合計銷售額高達19.5億元，占據(jù)**劑用藥市場的97.93%，其中排名第一位的靜脈全麻藥丙泊酚2016年重點城市公立醫(yī)院銷售額達到7.7億元。
**藥是恒瑞醫(yī)藥的三大核心業(yè)務板塊之一，2017年營業(yè)收入達到35.99億元，同比增長19.71%，在國內(nèi)**藥品市場的占有率為11.63%，位列第二。 在**藥產(chǎn)品管線中，恒瑞醫(yī)藥的三大產(chǎn)品分別是吸入用七氟烷、右美托咪定和順苯磺酸阿曲庫銨，其中，七氟烷為吸入性全身**藥，其他兩個是**輔助用藥。除了臨床表現(xiàn)比丙泊酚更加優(yōu)秀外，還有望和同公司丙泊酚中/長鏈脂肪乳共同開拓市場，因此若甲苯磺酸瑞馬唑侖順利上市的話，將是恒瑞開拓靜脈**藥市場的利器，筆者將為您持續(xù)關注。
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作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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