2018年報產(chǎn)的1類(lèi)化學(xué)新藥！恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖距上市又近了一步

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-03-23

恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖申報生產(chǎn)，這是2018年以來(lái)首個(gè)申報生產(chǎn)的國產(chǎn)1類(lèi)化學(xué)新藥。此次，恒瑞醫藥申報的甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物，相比瑞馬唑侖具有更高的穩定性。

近日，恒瑞醫藥旗下重磅在研1類(lèi)化學(xué)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖申報生產(chǎn)，已獲得CDE承辦受理。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖申報生產(chǎn)

2018年以來(lái)，CDE 在1月份承辦的1類(lèi)化學(xué)新藥受理號共計34個(gè)，涉及10個(gè)品種，2月份1類(lèi)化學(xué)新藥受理號共計47個(gè)，涉及17個(gè)品種。有趣的是，這兩個(gè)月共計27個(gè)1類(lèi)化學(xué)新藥品種均為臨床申請，3月份開(kāi)始新的變化出現了--恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖申報生產(chǎn)，這是2018年以來(lái)首個(gè)申報生產(chǎn)的國產(chǎn)1類(lèi)化學(xué)新藥。

瑞馬唑侖初識

瑞馬唑侖是一種短效GABAa受體激動(dòng)劑，屬于苯二氮卓類(lèi)中樞神經(jīng)系統藥物，最初的開(kāi)發(fā)工作由德國Paion 公司進(jìn)行。

此次，恒瑞醫藥申報的甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物，相比瑞馬唑侖具有更高的穩定性。2012年，Paion 公司以300萬(wàn)歐元以及后續銷(xiāo)售分成的合作協(xié)議授予人福藥業(yè)在中國開(kāi)發(fā)瑞馬唑侖的權利。目前，人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖處于臨床試驗階段。根據公開(kāi)的信息，恒瑞醫藥甲苯磺酸瑞馬唑侖的**低于人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖，臨床優(yōu)勢更佳。

業(yè)界對甲苯磺酸瑞馬唑侖普遍看好，認為該藥物具備成為10億級/20億級重磅大品種的潛力，相關(guān)內容可參考CPhI制藥在線(xiàn)文章《恒瑞逆天！又一個(gè)"10億級"潛力新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖挺進(jìn)Ⅲ期臨床》。

甲苯磺酸瑞馬唑侖

重磅大品種恒瑞靜脈**藥領(lǐng)域的開(kāi)拓者

米內網(wǎng)數據顯示，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫院**藥品的市場(chǎng)規模大約為20.63億元，同比增長(cháng)超過(guò)11%，78家本土制藥公司占據的市場(chǎng)份額接近49.8%。

目前，**藥是恒瑞醫藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，在國內**藥品市場(chǎng)的占有率為11.63%，位列第二。

2016年，公司**藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入30.07億元，大約占據了公司營(yíng)業(yè)總收入的28%，是公司僅次于抗腫瘤藥的第二大業(yè)務(wù)板塊，2014年至2016年的年營(yíng)業(yè)收入復合增長(cháng)率為19.71%。

**產(chǎn)品業(yè)務(wù)板塊

在**藥產(chǎn)品管線(xiàn)中，恒瑞醫藥的三大產(chǎn)品分別是吸入用七氟烷、右美托咪定和順苯磺酸阿曲庫銨，這三款產(chǎn)品均已經(jīng)在美國獲批ANDA上市，2016年的銷(xiāo)售額分別為12.17億元、13.11億元、14.54億元。

從藥品屬性來(lái)看，恒瑞**藥的主打產(chǎn)品七氟烷為吸入性全身**藥，右美托咪定和順苯磺酸阿曲庫銨是**輔助用藥。2018年2月，恒瑞吸入用地氟烷ADNA獲得FDA批準，此前該藥物已經(jīng)在英國、德國等地獲批上市。查詢(xún)CFDA公示的信息，目前受理號為CYHS1401639的吸入用地氟烷上市申請正處于"在審評審批"狀態(tài)。吸入用地氟烷的上市將與七氟烷形成協(xié)同效應，鞏固恒瑞醫藥在吸入性**藥領(lǐng)域的競爭力。

吸入性**藥領(lǐng)域的競爭

那么，接下來(lái)重磅**藥品甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將為恒瑞醫藥開(kāi)拓靜脈**藥市場(chǎng)，這一領(lǐng)域擁有更大的市場(chǎng)空間。

在國內的靜脈全身**藥市場(chǎng)中，丙泊酚是市場(chǎng)占有率的藥物。根據公開(kāi)的信息，甲苯磺酸瑞馬唑侖的表現較丙泊酚更加優(yōu)秀；除此之外，甲苯磺酸瑞瑞馬唑侖適應癥的可拓展性很強，這款新藥在鏡檢鎮痛、術(shù)前**以及ICU鎮靜等領(lǐng)域都具有非常大的潛在使用空間。

另外，恒瑞在研管線(xiàn)中的全身**藥物丙泊酚中長(cháng)鏈脂肪乳已經(jīng)于2017年5月獲批臨床，這款脂肪乳較丙泊酚具有更加良好的安全性，與甲苯磺酸瑞馬唑侖協(xié)同，可共同組合使用，增強恒瑞未來(lái)在靜脈**藥市場(chǎng)領(lǐng)域的競爭力。

從長(cháng)遠的角度來(lái)看，甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將成為恒瑞醫藥新的業(yè)績(jì)增長(cháng)引擎，開(kāi)拓恒瑞在靜脈全身**領(lǐng)域的戰略性布局，帶動(dòng)在研產(chǎn)品管線(xiàn)中儲備藥物的成長(cháng)，結合恒瑞在吸入性**藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢，整合靜脈/吸入**的整個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)，這是一款具有開(kāi)拓性意義的藥物。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。

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