這兩天，制藥圈最火的一條消息就是4款PD-1單抗同時(shí)進(jìn)入優(yōu)先審評了，好藥大家搶?zhuān)恢笔侵扑幦Ψ钚械臏蕜t，所以即便是已經(jīng)上市整整20年的百億神藥氯吡格雷，仍然有不少藥企緊盯著(zhù)這塊肥肉。最近，筆者從業(yè)內人士處得知，石藥的氯吡格雷片報產(chǎn)已經(jīng)在補充資料階段，而恒瑞的氯吡格雷片補充資料評審也已完成，估計今年這兩個(gè)都會(huì )上市。有了國內這兩大制藥巨頭的加入，原本占據市場(chǎng)份額的賽諾菲、信立泰以及樂(lè )普醫療將遭遇重大危機，其中尤以信立泰的核心產(chǎn)品氯吡格雷所受影響最深。
氯吡格雷的"前世今生"
原研藥硫酸氫氯吡格雷（商品名為波立維）是由賽諾菲和百時(shí)美聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種前體藥物，需要經(jīng)過(guò)小腸的吸收和肝 臟細胞色素P450酶（CYP450）的代謝才能轉化為有活性的代謝產(chǎn)物，這些活性代謝產(chǎn)物不可逆地抑制二磷酸腺苷（ADP）受體（由P2Y12基因編碼），并進(jìn)一步抑制纖維蛋白原受體與纖維蛋白原的結合，從而抑制血小板的聚集和活化，臨床用于治療動(dòng)脈粥狀硬化性疾病急性冠狀動(dòng)脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等心血管疾病。氯吡格雷于1998年3月獲美國FDA批準上市，同年7月獲歐盟批準上市，2001年8月正式進(jìn)入中國，其最重要的核心化合物專(zhuān)利US4847265（保護了氯吡格雷的右旋異構體、鹽、組合物）已于2012年5月過(guò)期。
氯吡格雷自1998年獲FDA批準上市后，迅速成長(cháng)為重 磅 炸 彈級藥物，上市第3年（2000年）銷(xiāo)售額便超過(guò)10億美元，且在接下來(lái)的數年中，銷(xiāo)售額一路飆升，2011年更是達到99.3億美元的巔峰，即使在2012年核心專(zhuān)利過(guò)期后，原研藥波立維每年仍有近20億美元的銷(xiāo)售額。可以說(shuō)，氯吡格雷是名副其實(shí)的好藥。
賽諾菲、信立泰以及樂(lè )普醫療"三足鼎立"
目前我國上市的硫酸氫氯吡格雷呈現"三足鼎立"之勢。除了原研廠(chǎng)家賽諾菲的波立維（規格：75mg）之外，還有信立泰的氯吡格雷首仿藥泰嘉（規格：25mg、75mg、300mg）以及樂(lè )普藥業(yè)的氯吡格雷仿制藥帥信和帥泰（規格25mg、75mg）。其中，信立泰的泰嘉于2001年被CFDA批準上市，樂(lè )普藥業(yè)的帥信和帥泰于2012年被CFDA批準上市。氯吡格雷2016年全國銷(xiāo)售額高達18.58億元，2009-2016年期間的年均復合增速為16.37%，而根據2017年最新的銷(xiāo)售數據來(lái)看，原研廠(chǎng)商賽諾菲占據53%左右的市場(chǎng)份額，信立泰占據30%左右的市場(chǎng)份額，樂(lè )普醫療市場(chǎng)份額提升最快，達到17%左右市場(chǎng)份額，競爭格局非常良好。
值得一提的是，作為信立泰絕對核心產(chǎn)品的泰嘉，其75mg規格首批通過(guò)一致性評價(jià)，25mg規格一致性評價(jià)也已經(jīng)獲批。
石藥集團氯吡格雷已在美國上市
早在2017年2月2日，石藥集團歐意藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已經(jīng)獲得FDA批準上市，有了海外鍍金，石藥集團的氯吡格雷片國內上市自然一帆風(fēng)順。自2001年泰嘉因為"專(zhuān)利取巧"上市以來(lái)，已經(jīng)累計為信立泰帶來(lái)超過(guò)200億元的銷(xiāo)售收入。此次，石藥和恒瑞兩大巨頭參與競爭，信立泰的壓力可見(jiàn)一斑，為此筆者將密切為您關(guān)注后續進(jìn)展。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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