新一輪優(yōu)先審評名單新鮮出爐！4款PD-1單抗同時(shí)進(jìn)行公示

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-04-24

除了恒瑞醫藥之外，此次進(jìn)入公示名單的還有默沙東的帕博利珠單抗注射液以及君實(shí)生物、信達生物在研的國產(chǎn)PD-1單抗，4款PD-1單抗同時(shí)進(jìn)行公示，值得關(guān)注。

4月23日，恒瑞醫藥旗下PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗的上市申請獲得了CDE受理承辦。就在同一天，CDE公布了第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗進(jìn)入了上述公示名單之中。除了恒瑞醫藥之外，此次進(jìn)入公示名單的還有默沙東的帕博利珠單抗注射液以及君實(shí)生物、信達生物在研的國產(chǎn)PD-1單抗，4款PD-1單抗同時(shí)進(jìn)行公示，值得關(guān)注。

新規則之下潛在國內大市場(chǎng) 國產(chǎn)進(jìn)口產(chǎn)品同臺競技

目前，國內尚無(wú)獲批上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。截至4月23日，國內已經(jīng)申報上市的PD-1/PD-L1單抗藥物共有5款，其中百時(shí)美施貴寶的諾維莫單抗注射液已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評資格。

優(yōu)先審評資格

2017年12月，信達生物抗PD-1單克隆抗體注射液"信迪單抗"的上市申請（CXSS1700038）獲得了CDE受理，成為首個(gè)申請上市的國產(chǎn)PD-1單抗，也是繼百時(shí)美施貴寶諾維莫單抗注射液之后第2個(gè)在中國申請上市的PD-1/PD-L1藥物。2018年2月8日，CDE公布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，內容明確了關(guān)于滾動(dòng)申請和有條件批準的監管政策，被業(yè)內人士解讀為國產(chǎn)PD-1單抗申報的最新游戲規則。3月，信達生物主動(dòng)撤回了信迪利單抗的上市申請，于4月中旬整理資料后重新提交上市，對于這一事件的解讀，有業(yè)內人士認為是屬于新游戲規則之下的重新賽跑。

據報道，我國腫瘤患者的年新發(fā)病例大約為 429 萬(wàn)人。根據目前全球PD-1單抗主流產(chǎn)品Opdivo（諾維莫單抗注射液）和 Keytruda（帕博利珠單抗注射液）所覆蓋的臨床適應癥，有業(yè)內人士進(jìn)行推算，目前我國年新增腫瘤患者人群適用于抗PD-1 單抗治療的患者人數比例大約為47%；隨著(zhù)未來(lái)PD-1單抗產(chǎn)品新獲批適應癥的增加，覆蓋腫瘤患者人數的比例將進(jìn)一步提高，國內PD-1單抗的潛在市場(chǎng)規模有望超過(guò)460億元。

在國內藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上，目前5款已經(jīng)申報國內上市的PD-1單抗臨床試驗數量、涉及適應癥見(jiàn)下表。如果從臨床進(jìn)度以及上市申請時(shí)間的維度考慮，我們會(huì )發(fā)現在PD-1單抗領(lǐng)域，國產(chǎn)在研品種與進(jìn)口品種相差的時(shí)間窗口并不大，樂(lè )觀(guān)預計最終獲批的時(shí)間差在半年左右，國產(chǎn)品種有望與進(jìn)口產(chǎn)品同臺競技。

目前5款已經(jīng)申報國內上市的PD-1單抗臨床試驗數量、涉及適應癥

全球PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品三分天下兩家獨大

目前，全球已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1單抗藥物共有5款。從2017年的銷(xiāo)售數據來(lái)看，目前全球PD-1/PD-L1單抗藥物的市場(chǎng)呈現出了三分天下、兩家獨大的格局。

全球已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1單抗藥物共有5款

百時(shí)美施貴寶的Opdivo 和默沙東的Keytruda 均在 2014 年上市，2017 年二者的合計銷(xiāo)售額為 87.57 億美元，幾乎瓜分了當前主要的市場(chǎng)份額，其中Opdivo以領(lǐng)先11億美元的優(yōu)勢占據著(zhù)PD-1/PD-L1單抗藥物市場(chǎng)中TOP1的位置。羅氏Tecentriq在2017年的銷(xiāo)售額為4.87億美元，占據了排行榜單的TOP3，后來(lái)者默克/輝瑞的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi上市時(shí)間均為2017年，銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的提升還有待于市場(chǎng)考驗。

除了上市時(shí)間早等諸多先發(fā)優(yōu)勢之外，目前Opdivo與Keytruda還擁有著(zhù)專(zhuān)利方面的獨特競爭優(yōu)勢，尤其是百時(shí)美施貴寶的Opdivo 。BMS/Ono的專(zhuān)利EP1537878中包括了"用抗PD-1 單抗治療癌癥"的聲明。從2014年、2015年歐洲專(zhuān)利局以及英國高等法院對于涉及EP1537878 專(zhuān)利侵權的判定結果來(lái)看，EP1537878 專(zhuān)利是Opdivo市場(chǎng)的強有力保護傘。PD-1單抗治療腫瘤的適應癥專(zhuān)利為Opdivo構筑了極高的專(zhuān)業(yè)壁壘。

鑒于專(zhuān)利侵權訴訟的失利，默沙東退而求其次尋求與百時(shí)美施貴寶就PD-1 抗體全球專(zhuān)利戰達成了和解，提供一定比例的銷(xiāo)售分成給百時(shí)美施貴寶；除此之外，二者基于雙方各自關(guān)于PD-1 的專(zhuān)利組合，互相交叉許可了一部分全球范圍內的專(zhuān)利。借助于上述這些優(yōu)勢，默沙東為自家產(chǎn)品同樣構筑極高的專(zhuān)業(yè)壁壘。強強聯(lián)合之下，未來(lái)全球PD-1/PD-L1市場(chǎng)中兩家獨大的格局仍將持續。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。

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