石家莊凱瑞德醫藥科技發(fā)展有限公司_CPHI制藥在線(xiàn)專(zhuān)業(yè)網(wǎng)上貿易平臺

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石家莊凱瑞德醫藥科技發(fā)展有限公司

成立年份：2008

總資產(chǎn)（USD）：

員工總人數：90至99

主要競爭優(yōu)勢：

業(yè)務(wù)類(lèi)型：

年銷(xiāo)售額（USD）：

主要銷(xiāo)售市場(chǎng)：

業(yè)務(wù)類(lèi)型：

主要產(chǎn)品類(lèi)別：

所有產(chǎn)品：

簡(jiǎn)介

本公司由多年從事藥品注冊咨詢(xún)服務(wù)的資深人士共同投資設立。依托雄厚的實(shí)驗技術(shù)能力、國際注冊經(jīng)驗及卓越的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，專(zhuān)注醫藥健康產(chǎn)品國內、國外注冊咨詢(xún)、代理等業(yè)務(wù)。本公司由多年從事藥品研究、藥品注冊、藥品認證的資深人士共同設立。專(zhuān)業(yè)的注冊技術(shù)及臨床研究人員所完成的藥品注冊項目50余個(gè)，包括國內藥品注冊及進(jìn)口藥品注冊。專(zhuān)業(yè)的團隊可以準確高效的完成藥品注冊及臨床研究、藥品國際注冊及認證。我們的核心團隊，多年從事藥品研究與注冊，有一大批專(zhuān)業(yè)從事歐美藥品注冊技術(shù)研究的專(zhuān)家，具有明顯的注冊技術(shù)優(yōu)勢。基于對國際注冊的要求及國際認證要求能夠熟練的把握，可以高效的完成實(shí)驗，編纂申報資料；速度、準確度、及完整性能夠很好地保證。

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蘇州海景醫藥科技有限公司

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石家莊凱瑞德醫藥科技發(fā)展有限公司共有8個(gè)產(chǎn)品

預灌封注射劑科研能力

簡(jiǎn)介：

基因毒性雜質(zhì)研究及預測

簡(jiǎn)介：1）藥品無(wú)基因毒性雜質(zhì)證明性研究 2）疑難多聚物雜質(zhì)定性 3）100種亞硝胺雜質(zhì)定制開(kāi)發(fā) 4）降低雜質(zhì)標準研究 5）基因毒性軟件預測系統 6）最后的保障—基毒

微生物研究

簡(jiǎn)介：微生物研究中心：洋蔥伯克利菌檢測及驗證、微生物分型、無(wú)菌方法的開(kāi)發(fā)及驗證、微生物限度開(kāi)發(fā)及驗證

質(zhì)譜中心

簡(jiǎn)介：質(zhì)譜中心：吡咯里西啶生物檢測、雜質(zhì)定性、培養基成分測試、蛋白糖基化機構研究、洋蔥伯克利菌檢測、無(wú)菌驗證、微生物限度驗證

原料藥、輔料的符合性研究及歐美聯(lián)合申報

簡(jiǎn)介：輔料： 1）輔料規格特征解析：原研輔料的處方含量測定，輔料的規格確認，輔料的顯微特征描繪 2）國產(chǎn)輔料特征研究：各種粉粒學(xué)研究、結晶度研究、交聯(lián)度研究、水和性研究、對滲透性/Log P影響 3）國產(chǎn)輔料配方研究：二因素、三因素研究，輔料用量空間研究（用于國際申報，國內目前只是參考）--采用企業(yè)工藝(如沒(méi)有工藝需要另行開(kāi)發(fā)) 4）國產(chǎn)輔料對原料藥晶型的影響研究（有過(guò)程轉晶的需要） 5）企業(yè)區分性溶出/崩解方法確認 6）人工腸液（專(zhuān)利配方腸液）區分性溶出研究 7）注射液相關(guān)功能性研究 8）輔料

包材的選擇及替代

簡(jiǎn)介：1）包材表征研究：添加劑、密封劑、亞顯微結構（包括二維紅外），抗老化性、玻璃轉化及結晶區的研究 2）塑料類(lèi)材料、橡膠類(lèi)材料的提取及添加劑分析 3）密封劑的揮發(fā)氛研究及可能對藥物的影響區分 4）樹(shù)脂類(lèi)及干燥劑、吸附劑的特征研究 5）注射液生產(chǎn)用組件、包材的選擇及相容性研究

一般及高難仿制藥開(kāi)發(fā)

簡(jiǎn)介：按照ICH要求，及FDA要求，幫助海外客戶(hù)進(jìn)行海外仿制藥/處方空間開(kāi)發(fā)

仿制藥藥學(xué)一致性測試及驗證

簡(jiǎn)介：依據多年制劑研究技術(shù)的輸出，及一致性評價(jià)的經(jīng)驗，集合了能深刻理解仿制藥測試難度的工程師。能夠開(kāi)展下述工作： 1）仿制藥包材的測試（一致性研究）：測試包材隔絕能力，添加物相容性，添加物揮發(fā)分的測試；各種條件模擬暴露可能出現的問(wèn)題。并測試崩解、溶出等的影響。 2）仿制藥輔料的測試（輔料替代）；原研輔料含量研究，輔料規格研究，輔料相容性研究；國內輔料替代研究；幫助輔料企業(yè)進(jìn)行同規格輔料開(kāi)發(fā)及替代； 3）緩釋、腸溶衣層測試：衣層的玻璃化測試，衣層的脆性測試、成膜性測試；包衣、高分子材

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