依據多年制劑研究技術(shù)的輸出,及一致性評價(jià)的經(jīng)驗,集合了能深刻理解仿制藥測試難度的工程師。
能夠開(kāi)展下述工作:
1)仿制藥包材的測試(一致性研究):
測試包材隔絕能力,添加物相容性,添加物揮發(fā)分的測試;
各種條件模擬暴露可能出現的問(wèn)題。并測試崩解、溶出等的影響。
2)仿制藥輔料的測試(輔料替代);
原研輔料含量研究,輔料規格研究,輔料相容性研究;國內輔料替代研究;幫助輔料企業(yè)進(jìn)行同規格
輔料開(kāi)發(fā)及替代;
3)緩釋、腸溶衣層測試:
衣層的玻璃化測試,衣層的脆性測試、成膜性測試;包衣、高分子材料測試;
通過(guò)測試包衣層的一致性檢驗(玻璃化溫度,晶體轉化點(diǎn));(
X 衍射和拉曼);
4)原研藥物粒度測試(
X 衍射模型,粒度儀);
5)不同穩定性條件下的晶型改變(
X 衍射);
通過(guò)研究,我們能幫助制劑開(kāi)發(fā)者,明確其藥學(xué)各方面等效,簡(jiǎn)單明了的解決快速仿制的課題。