9月24日晚間，天士力（600535）公告其一款化藥獲準開展用于晚期實體瘤臨床試驗，而此前天士力的重磅生物藥普佑克亦獲準新增適應癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。經(jīng)過長期研發(fā)積累，天士力豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)管線目前已進入收獲期，研發(fā)成果正加速落地。
TSL2109膠囊獲準
開展晚期實體瘤臨床試驗
天士力公告稱，全資子公司江蘇帝益收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于TSL2109膠囊用于晚期實體瘤的《藥物臨床試驗批準通知書》。
TSL2109膠囊是由江蘇帝益和中國藥科大學聯(lián)合申報的具有全新結構的雙靶點小分子抑制劑，可通過選擇性抑制雙靶點下游信號通路，阻滯腫瘤細胞周期、誘導腫瘤細胞凋亡，發(fā)揮雙靶點協(xié)同殺傷腫瘤細胞的作用。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類雙靶點藥物進入臨床試驗階段。TSL2109膠囊的化合物、制備方法等核心技術目前已獲得國內(nèi)和國際發(fā)明專利授權。
31款創(chuàng)新藥在研
研發(fā)成果加速落地
這是本周內(nèi)天士力獲得的第二項重要研發(fā)進展。公司重磅生物創(chuàng)新藥普佑克此前剛獲得國家藥監(jiān)局批準新增適應癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療。
天士力始終埋頭于研發(fā)創(chuàng)新，正致力于實現(xiàn)創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新生物藥的“雙引擎”研發(fā)創(chuàng)新能力。公司半年報顯示，天士力目前在研管線中創(chuàng)新藥達31項。其中，公司不僅在創(chuàng)新中藥領域有近20款臨床中后期產(chǎn)品持續(xù)推進，而且在市場關注度高的生物創(chuàng)新領域已有布局，多款CGT、抗體藥物等熱門靶點藥品進入臨床。
圍繞心血管及代謝、神經(jīng)/精神、消化三大疾病領域，公司重點布局先進治療藥品等技術壁壘高、臨床價值高的品種，避免了在“紅海”領域的過度競爭。已獲得人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液、脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞注射液、雙靶點 CAR-T 細胞注射液 3 項臨床批件，其中脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞注射液是全球首 款基于基質(zhì)細胞原理獲批美國IND的治療產(chǎn)品。重點品種PD-L1/VEGF 雙抗，能同時阻斷 PD1/PD-L1 通路和 VEGF/VEGFR通路，增加腫瘤組織的淋巴細胞浸潤，降低對 PD-1/PD-L1 抗體的耐藥，協(xié)同發(fā)揮抑制腫瘤生長的作用，增強抗腫瘤活性，其針對實體瘤適應癥 IIa 期、結直腸癌適應癥 IIb 期臨床試驗正在順利入組中。培重組人成纖維細胞生長因子21注射液，是聚乙二醇化的重組人成纖維細胞生長因子21 突變體，與同類產(chǎn)品比較具有更長的半衰期，代謝消除緩慢，以及更寬的安全窗口；在美國已完成的 Ia 期臨床試驗結果表明安全性良好，未觀察到與藥物相關的重要安全風險，未發(fā)生 SAE（嚴重不良事件）和 SUSAR（可疑且非預期的嚴重不良反應）；目前Ib 期臨床試驗順利入組中。
中信建投近期研報指出，天士力聚焦三大核心疾病領域，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)管線，看好創(chuàng)新成果加速落地，有望持續(xù)帶來增量貢獻。信達證券研報也指出，公司研發(fā)管線儲備豐富，普佑克新適應癥的上市有望引發(fā)市場關注，存在價值重估機遇。
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