· 超細顆粒二聯(lián)干粉吸入劑上市，解鎖哮喘治療"沉默區(qū)"

       · 充分覆蓋大小氣道，助力實現(xiàn)全氣道優(yōu)化治療

       · 創(chuàng)新裝置：更低吸氣流速，擁有"眼耳口"三重反饋系統(tǒng)

       · 益藥藥房及京東健康同步開售，提升患者購藥便捷性

       2025年9月12日，中華醫(yī)學會呼吸病學年會－2025（第二十六次呼吸病學學術(shù)會議）期間，凱西集團自主研發(fā)、國內(nèi)目前唯一[1]獲批的超細顆粒ICS/LABA干粉吸入劑啟爾暢?易悅達?（倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑）在中國正式商業(yè)上市，為哮喘患者提供治療新選擇，并將通過零售藥店及電商平臺等多渠道發(fā)力，提升哮喘患者用藥的便捷性與可及性。凱西集團是一家以研發(fā)為基石、擁有九十年歷史的意大利國際制藥集團，每年投入約24%營收至研發(fā)，此研發(fā)投入在意大利藥企中排 名 第 一[2]，在呼吸道健康、罕見疾病和專科治療方面研發(fā)并推廣創(chuàng)新的治療方案，不斷探索未被滿足的醫(yī)療需求。

       （現(xiàn)場圖片）

       哮喘治療困局：小氣道病變成"隱形障礙"，亟待理念與臨床協(xié)同破局

       哮喘是全球最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一，我國20歲及以上人群中哮喘患者約4,570萬，患病率為4.2%，且自2010年以來呈上升趨勢[3]。40%-50%的成人哮喘患者為過敏性哮喘[4]，哮喘患者往往因接觸過敏原或者受到外界環(huán)境刺激而導致哮喘發(fā)作或加重[5]。常見誘發(fā)因素還包括職業(yè)、環(huán)境、氣候變化、藥物、運動等[3]。超過90%的哮喘患者合并小氣道病變（SAD）[6]。

       中華醫(yī)學會呼吸病學分會哮喘學組副組長張旻教授指出："人體的氣道等級森嚴，有23級，其中粗的部分是'大氣道'；細小、直徑僅為兩毫米及以下的部分也就是第八級支氣管以下為'小氣道'，包括終末支氣管、細支氣管、肺泡管和肺泡囊[7]，是人體進行氣體傳導和交換的主要部位[8]，占整肺容量98%以上[9]。小氣道表面積是大氣道表面積的近5000倍，正常的時候不發(fā)聲，在臨床實踐中卻容易被忽視，被稱為'肺部沉默區(qū)'[7]。"

       （張旻教授）

       目前，小氣道已成為哮喘等慢性氣道疾病預防和干預的重要靶點，選擇能到達遠端氣道的治療方式已成為SAD治療共識[10]。近期多位業(yè)內(nèi)專家也共同發(fā)起"小氣道病變與慢性氣道疾病臨床診療專家共識"項目，以推動大小氣道共治。"藥物在大小氣道的精準遞送，是突破哮喘治療瓶頸的關(guān)鍵。正如支氣管哮喘防治指南2024版中所闡述的，吸入藥物的療效取決于肺內(nèi)沉積率，而肺內(nèi)沉積率受藥物劑型、裝置、吸入技術(shù)等多種因素影響，如超細顆?？赡茌^普通顆粒有更高的外周氣道也就是小氣道沉積率。"張旻教授補充道。

       從"大氣道為中心"到"全氣道覆蓋"：超細顆粒ICS/LABA干粉吸入劑+創(chuàng)新專利技術(shù)裝置[11]，助力全氣道優(yōu)化治療

       目前，我國哮喘診斷率與控制率均低于30%[3]，對哮喘的疾病管理治療帶來挑戰(zhàn)。《支氣管哮喘防治指南》（2024年版）及最新發(fā)布的《全球支氣管哮喘防治創(chuàng)議（GINA）2025》均推薦ICS-福莫特羅作為哮喘患者的首選治療方案，前者明確指出小氣道功能評估在哮喘診斷、臨床治療藥物優(yōu)化方面的重要臨床價值。ICS/LABA具有協(xié)同的抗炎和平喘作用[3]，作為國內(nèi)目前唯一[1]獲批的超細顆粒ICS/LABA干粉吸入劑，啟爾暢?易悅達?（倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑）用于哮喘的規(guī)律治療和維持及緩解治療。一項開放、單次給藥的平行分組研究數(shù)據(jù)表明，使用易悅達?裝置吸入固定劑量的倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑，能使藥物充分覆蓋大小氣道，三分之二沉積在大氣道，三分之一沉積在小氣道，哮喘患者的肺部沉積率高達56%[9]。

       英國吸入裝置應(yīng)用指南制定者和小氣道研究領(lǐng)域的開拓者、倫敦帝國理工學院呼吸內(nèi)科Omar Usmani教授指出："有數(shù)據(jù)顯示，干粉吸入劑的藥物輸出細顆粒比例受到患者吸氣流速影響，目前的部分裝置在不同的吸氣流速下，輸出的比例存在相對較大的差距，使得患者可能出現(xiàn)哮喘治療不佳的情況[12]；此外，現(xiàn)有部分吸入裝置操作復雜[13]，易導致患者因裝置使用錯誤而導致藥物遞送不足，直接影響治療效果。"

       （Omar Usmani 教授）

       數(shù)據(jù)顯示，我國有70%的哮喘患者控制不佳[14]，高達70-80%患者未能正確使用吸入裝置[15]。啟爾暢?易悅達?創(chuàng)新專利技術(shù)裝置[11]，最佳吸氣流速僅需35L/min[16]，可以使細顆粒百分比在不同吸氣流速下輸出穩(wěn)定[16]，藥物顆粒粒徑（空氣動力學中位數(shù)直徑MMAD）僅1.4-1.5微米[17]。同時擁有"眼耳口"三重反饋系統(tǒng)，使患者可聽、可視和可嘗：即吸入藥物時可能會聽到或感覺到有咔嗒聲；每次吸完藥物后可見劑量計數(shù)減少1個數(shù)字；吸入藥物可能會感覺到有味道；使用僅需簡單三步，易學易用，幫助患者成功吸入[16]。超細顆粒與創(chuàng)新專利技術(shù)裝置[11]的結(jié)合，可有助于提升治療的便利性和依從性，長期規(guī)律使用能夠顯著降低未來急性發(fā)作風險，有利于解決有更高治療需求、需要快速切換生活場景的哮喘患者的診療需求。

       廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院鄭勁平教授表示："GINA 2025哮喘管理目標要達到長期哮喘癥狀控制和長期哮喘風險最小化。很多吸入藥物難以充分到達小氣道是臨床哮喘控制的難題[18]，哮喘的疾病管理應(yīng)在診斷和隨訪中動態(tài)監(jiān)測小氣道功能指標。對于哮喘的控制來說，藥物能充分到達并治療小氣道，這一點至關(guān)重要。"研究數(shù)據(jù)顯示，倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑可以使哮喘控制患者比例較治療前提升超70% [19] *，12周較基線FEV1提升440ml [20] **，開啟哮喘治療新紀元。

       （鄭勁平教授）

       慢病管理新路徑，零售電商合力助推藥物可及

       此次啟爾暢?易悅達?商業(yè)上市，凱西還積極攜手零售藥店及電商平臺，依托合作伙伴在渠道供應(yīng)鏈的優(yōu)勢，共同探索呼吸疾病管理的新路徑，提升創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，加速惠及更廣泛的哮喘患者群體。上藥云健康旗下的益藥專業(yè)藥房網(wǎng)絡(luò)，以及京東健康線上均已同步啟動發(fā)售。

       上藥云健康首席執(zhí)行官錢葉表示："我們非常高興能與凱西這樣的創(chuàng)新藥企就啟爾暢?易悅達?上市達成戰(zhàn)略合作，這是上藥云健康'創(chuàng)新藥院外市場全周期服務(wù)'能力的一次重要實踐。我們將充分發(fā)揮旗下'益藥藥房'全國性專業(yè)網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢，讓患者可以更加高效、便捷地在院外購藥，提升患者的治療依從性與治療效果。我們還將不斷拓展合作的廣度與深度，共同為健康中國事業(yè)的發(fā)展貢獻價值。"

       京東集團副總裁、京東健康醫(yī)藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理宋志瑞表示："越來越便捷的互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)可讓慢病患者足不出戶獲取藥品，大大提高慢病管理的效率和質(zhì)量。京東健康通過成熟的新藥上市解決方案，助力制藥企業(yè)加速市場拓展。本次與凱西制藥的合作，進一步豐富了京東健康在呼吸疾病領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)藥品供給，也讓習慣網(wǎng)購模式的患者更便捷地獲取創(chuàng)新治療方案。"

       凱西中國總裁兼總經(jīng)理鄧浩青表示："凱西在呼吸治療領(lǐng)域擁有90年研發(fā)積淀，此前已成功引入三款呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。今天，隨著歷經(jīng)多年臨床驗證的啟爾暢?易悅達?（倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑）正式在華上市，豐富了啟爾暢?家族的產(chǎn)品線，可同時提供二聯(lián)氣霧劑（啟爾暢?倍氯米松福莫特羅吸入氣霧劑）和干粉劑，更精準服務(wù)不同哮喘患者需求。凱西在國內(nèi)呼吸領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局也進一步完善，更有助于實現(xiàn)全氣道共治，以及精準地滿足不同呼吸慢病患者的治療需求。未來，我們將繼續(xù)加速引入創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國近億慢阻肺病患者和近五千萬哮喘患者帶來更多治療選擇，并將攜手各界合作伙伴，共建呼吸疾病防治圈，提升全民呼吸健康，助力健康中國2030！"

       關(guān)于凱西集團

       凱西制藥公司（凱西集團）是一家以研發(fā)為基石的意大利國際制藥集團，在呼吸道健康、罕見疾病和?？浦委煼矫嫜邪l(fā)并推廣創(chuàng)新的治療方案。凱西集團致力于提高民眾的生活質(zhì)量，并積極履行對社會和環(huán)境的責任。

       隨著凱西在意大利、美國、法國和哥倫比亞的公司變更為共益性公司，凱西集團為整個社會創(chuàng)造共享價值的承諾具有法律約束力，并成為公司決策的核心考量因素。自2019年以來，凱西集團成為了B Corp（共益企業(yè)）認證的制藥集團，作為全球范圍內(nèi)B Corp（共益企業(yè)）的一員，集團以嚴苛的標準，不斷為可持續(xù)性發(fā)展做出努力。凱西集團旨在于2035年底實現(xiàn)"凈零"目標。

       凱西集團總部位于意大利帕爾馬市，在醫(yī)藥行業(yè)擁有90年的歷史，業(yè)務(wù)覆蓋全球31個國家和地區(qū)，在全球擁有7,500多名員工。凱西集團研發(fā)總部設(shè)于意大利帕爾馬市，并在法國、美國、加拿大、中國、英國和瑞典分別設(shè)有六個重要的研發(fā)中心。

       關(guān)于上藥云健康

       上藥云健康是上海醫(yī)藥旗下的中國領(lǐng)先創(chuàng)新藥院外市場綜合服務(wù)商。自2015年成立以來，始終"以患者為中心"，立足于健康中國大背景下積極參與推動創(chuàng)新藥商業(yè)化進程，提升患者的用藥可及、服務(wù)可及和支付可及。

       上藥云健康創(chuàng)建了中國領(lǐng)先專業(yè)藥房網(wǎng)絡(luò)--"益藥·藥房"，聚焦創(chuàng)新藥院外市場，致力于在藥企、醫(yī)院與患者之間搭建起創(chuàng)新鏈接，為蓬勃發(fā)展的中國創(chuàng)新藥行業(yè)貢獻力量。目前，"益藥·藥房"已擴展至200家，覆蓋全國25省66個城市，擁有400多名專業(yè)藥師團隊，專業(yè)藥事服務(wù)涵蓋12個科組，130多個重大病種，服務(wù)300余家跨國和本土醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)新藥覆蓋率90%，現(xiàn)已成為全球前沿創(chuàng)新療法用藥進入中國的首選渠道。

       關(guān)于京東健康

       京東健康是京東集團旗下專注于醫(yī)療健康業(yè)務(wù)的子集團，成立于2019年5月，并于2020年12月登陸香港聯(lián)交所，股份代號：6618（港幣柜臺）和86618（人民幣柜臺）?；?quot;以醫(yī)藥及健康產(chǎn)品供應(yīng)鏈為核心、醫(yī)療服務(wù)為抓手、數(shù)字驅(qū)動的用戶全生命周期全場景的健康管理企業(yè)"的戰(zhàn)略定位，京東健康已經(jīng)成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康商品、服務(wù)、解決方案提供商，產(chǎn)品及服務(wù)可覆蓋醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈、醫(yī)療全流程、健康全場景、用戶全生命周期。

       作為"國內(nèi)線上健康消費第一入口"，京東健康業(yè)務(wù)范圍涉及了健康商品營銷與銷售、醫(yī)療健康服務(wù)、企業(yè)健康解決方案、智慧醫(yī)療解決方案等領(lǐng)域，同時與產(chǎn)業(yè)鏈上中下游各環(huán)節(jié)的企業(yè)、機構(gòu)進行合作，以打造更加完整的大健康生態(tài)體系。京東健康將攜手全球品牌和商家共同實現(xiàn)持續(xù)、穩(wěn)定的高質(zhì)量增長，為用戶提供"更多、更快、更好、更省"的健康消費體驗。

       *一項為期6個月的前瞻性、多中心、開放標簽、觀察性研究，納入661例低劑量ICS控制不良（醫(yī)生評估）的哮喘患者并給予BDP/F干粉吸入劑常規(guī)治療。在基線、超細顆粒BDP/F治療3 個月和6 個月后評估哮喘控制、生活質(zhì)量、肺功能和急救藥物的使用等指標。

       **基于奧地利的5項非干預性研究數(shù)據(jù)，評估了真實世界中891例部分控制或未控制哮喘患者從其他藥物(ICS/LABA、ICS等) 換成BDP/F治療＞12周的療效和耐受性。評估了基線、治療4-8周后和第12周調(diào)查結(jié)束時的哮喘控制、肺功能和癥狀評分。此外，通過問卷調(diào)查評估裝置的耐受性和可操作性。

       參考文獻

       [1] 截至2025年9月

       [2] 歐洲委員會- 2024年歐盟工業(yè)研發(fā)投資記分牌（The 2024 EU Industrial R&D Investment Scoreboard |IRI)

       [3] 中華醫(yī)學會呼吸病學分會.支氣管哮喘防治指南（2024年版）[J].中華結(jié)核和呼吸雜志，2025,48(3):208-248.DOI:10.3760/cma.j.cn112147-20241013-00601.

       [4] Johansson SG, Hourihane JO, Bousquet J, et al. A revised nomenclature for allergy. An EAACl position statement from the EAACI nomenclature task force[J]. Allergy, 2001, 56(9):813-824.DOI:10.1034/j.1398-9995.2001.t01-1-00001.x.

       [5] 中華醫(yī)學會科學普及部《哮喘的誘發(fā)因素與防治措施》https://www.cma.org.cn/art/2024/4/7/art_4584_56017.html

       [6] The Lancet. Respiratory medicine,2019,Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study，7(5),402-416.

       [7] Usmani OS, Barnes PJ. Ann Med. 2012 Mar;44(2):146-56.

       [8] 周華, 崔慧先. 人體解剖生理學[M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2016.

       [9] Virchow JC, et al. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct; 31(5):269-280.

       [10] J Investig Allergol Clin Immunol 2021; Vol. 31(5): 433-445

       [11] CN專利編號：ZL201580035743.5

       [12] 聚焦小氣道病變核心地位，創(chuàng)新超細緩霧技術(shù)，實現(xiàn)大小氣道共治新策略--2025呼吸疾病學術(shù)論壇成功召開https://mp.weixin.qq.com/s/Rbis_yrkA6N-B6xlI0IO6A

       [13] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2024.

       [14] 林江濤等. 中華結(jié)核和呼吸雜志. 2017,40(07): 494-498

       [15] Fink JB, Rubin BK,. Problems with inhaler use, a call for improved clinician and patient education. Respir care 2005; 50:1360-1374; discussion 1374-1365.

       [16] Corradi M, et al. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep:11(9):1497-506.

       [17] Scichilone N. Adv Ther. 2015 Apr;32(4):285-292.

       [18] Cottini M, et al. Clinical and Molecular Allergy . 2021;19(7):1-10.

       [19] Bakakos P, et al. J Pers Med. 2022 Jan 22;12(2):146.

       [20] Renner A, et al. Respir Med . 2023 Feb:207:107097.