8月20日，諾華宣布，其1類新藥鹽酸阿曲生坦片（商品名：諾銳達(dá)?）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?/strong>（受理號(hào)：JXHS2400103）。該藥是中國(guó)首個(gè)獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，也是國(guó)內(nèi)目前唯一針對(duì)該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑，標(biāo)志著我國(guó)IgA腎病治療進(jìn)入靶向干預(yù)新時(shí)代。
圖片來(lái)源：諾華集團(tuán)官微
IgA腎病作為全球最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球腎炎，在中國(guó)患者群體尤為龐大，患病人數(shù)約400萬(wàn)，占全球病例近半數(shù)。該病高發(fā)于20-30歲青壯年，臨床表現(xiàn)以蛋白尿和血尿?yàn)橹?，疾病進(jìn)展隱匿卻兇險(xiǎn)——約50%的持續(xù)性蛋白尿患者會(huì)在確診后10-20年內(nèi)進(jìn)展至腎衰竭，需依賴終身透析或腎移植維持生命。
阿曲生坦的作用機(jī)制直擊疾病核心病理環(huán)節(jié)——阻斷過(guò)度活化的內(nèi)皮素系統(tǒng)。通過(guò)高選擇性抑制ETA受體，該藥實(shí)現(xiàn)三重協(xié)同保護(hù)：降低腎小球內(nèi)高壓減少蛋白漏出、抑制炎癥浸潤(rùn)減輕組織損傷、延緩纖維化進(jìn)程保護(hù)殘余腎功能。其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在于可與現(xiàn)有RAS抑制劑聯(lián)用，無(wú)需調(diào)整基礎(chǔ)治療方案。全球III期ALIGN研究證實(shí)，治療36周后患者24小時(shí)尿蛋白肌酐比值（UPCR）較安慰劑組顯著降低36.1%，且最早第6周即顯現(xiàn)療效優(yōu)勢(shì)。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
藥智數(shù)據(jù)顯示，在阿曲生坦獲批前，全球僅有兩款I(lǐng)gA腎病靶向藥物：云頂新耀引進(jìn)的耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）作為全球唯一獲中歐美完全批準(zhǔn)的對(duì)因治療藥物，通過(guò)調(diào)節(jié)腸道黏膜免疫發(fā)揮作用，其2024年銷售額已達(dá)3.53億元，醫(yī)保放量后峰值銷售預(yù)計(jì)突破50億元；Travere的司帕生坦則采用ETA/AT1雙靶點(diǎn)拮抗機(jī)制。據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)IgA腎病藥物市場(chǎng)將以24.6%年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)容，2025年規(guī)模達(dá)1.09億美元。隨著阿曲生坦上市，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)形成"免疫調(diào)節(jié)+血流動(dòng)力學(xué)干預(yù)"的雙軌治療新格局。
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阿曲生坦是諾華斥資35億美元收購(gòu)Chinook獲得的核心資產(chǎn)，此次獲批使其在華腎病領(lǐng)域形成"三駕馬車(chē)"布局：除新上市的阿曲生坦專注IgA腎病外，此前獲批的補(bǔ)體因子B抑制劑飛赫達(dá)（伊普可泮）不僅用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥，其腎病適應(yīng)癥申請(qǐng)也在同步推進(jìn)；III期臨床階段的澤戈奇拜單抗則覆蓋更廣泛適應(yīng)癥。值得注意的是，諾華在今年4月以8億美元預(yù)付款收購(gòu)Regulus Therapeutics獲得多囊腎病藥物Farabursen，進(jìn)一步強(qiáng)化遺傳性腎病布局。
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阿曲生坦的上市為IgA腎病患者提供了延緩腎功能衰退的新武器，隨著補(bǔ)體抑制劑、APRIL靶向藥等多機(jī)制療法陸續(xù)進(jìn)入臨床，IgA腎病治療正從“支持性管理”邁入“精準(zhǔn)干預(yù)”時(shí)代。對(duì)于患者而言，這場(chǎng)與腎衰竭賽跑的征程，終于迎來(lái)更多制勝籌碼。
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