當(dāng)國(guó)家集采的重錘砸向核心產(chǎn)品時(shí)，復(fù)旦張江營(yíng)收與凈利潤(rùn)雙雙承壓。近日，復(fù)旦張江發(fā)布2025年半年度報(bào)告：實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.90億元，同比下降4.42%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)為571.51萬元，同比下降91.89%。

       然而，公司仍維持著高額研發(fā)投入，聚焦光動(dòng)力藥物和ADC兩大技術(shù)領(lǐng)域，為未來翻盤準(zhǔn)備籌碼。財(cái)報(bào)顯示，復(fù)旦張江2025上半年研發(fā)投入合計(jì)1.78億元，同比增長(zhǎng)14.58%，占營(yíng)收比重為45.63%，同比增加7.57個(gè)百分點(diǎn)。

01

集采沖擊：主力產(chǎn)品降價(jià)35%

       根據(jù)公開資料，上海復(fù)旦張江于1996年11月創(chuàng)建于上海浦東張江高科技園區(qū)，目前公司已有產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品4款：抗癌藥里葆多、光動(dòng)力藥物復(fù)美達(dá)和艾拉、術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物昂內(nèi)達(dá)，其中前三款為主推產(chǎn)品。

       其財(cái)報(bào)顯示，上半年凈利潤(rùn)下降明顯主要因?yàn)檠邪l(fā)費(fèi)用較上年同期有所增長(zhǎng)，及上年同期與里葆多推廣服務(wù)商上海輝正終止合作后公司確認(rèn)相應(yīng)補(bǔ)償款及違約金。

       里葆多（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）于2009年8月在國(guó)內(nèi)上市銷售，是Doxil的國(guó)內(nèi)首仿藥，也是國(guó)內(nèi)外首個(gè)納米藥物的仿制藥物。

       多柔比星又名阿霉素，是蒽環(huán)類抗生素，能抑制DNA的合成，干擾RNA轉(zhuǎn)錄過程，以此來殺死或抑制腫瘤細(xì)胞，廣泛用于治療多種癌癥。但是該藥的不良反應(yīng)很多，還由于它與心肌的親和力明顯高于其他組織，并能通過半醌代謝物損害心肌細(xì)胞，從而帶來嚴(yán)重的劑量依賴性心臟毒性，使其臨床應(yīng)用受到極大限制。

       1995年11月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)首 款抗腫瘤納米藥物鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液上市，商品名：Doxil。與普通多柔比星相比，Doxil擁有更長(zhǎng)的半衰期、更低的毒性，且對(duì)腫瘤組織具有被動(dòng)靶向性，可大幅降低心臟毒性。該藥于2003年由強(qiáng)生旗下西安楊森引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名：楷萊。

       此后，國(guó)內(nèi)多款鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥相繼獲批上市，復(fù)旦張江的“里葆多”為首仿，另外還有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)相繼獲批上市，包括石藥歐意、金遠(yuǎn)藥業(yè)、智達(dá)藥業(yè)、圣兆藥物、吾合生物、齊魯制藥、諾橋制藥、道恩藥業(yè)。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液銷售額在2023年達(dá)到49億元。從企業(yè)來看，石藥歐意、金遠(yuǎn)藥業(yè)和復(fù)旦張江排名前三，并占據(jù)大部分份額。原研楷萊已于2015年退出中國(guó)市場(chǎng)。

圖1 鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液年度銷售額

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

       圖2 鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液企業(yè)銷售額排行

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

       2024年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液首次被納入國(guó)家集采目錄，迅速改變了該藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

       根據(jù)復(fù)旦張江公告，里葆多未能中選國(guó)家集采，且自2025年5月起市場(chǎng)零售價(jià)格降價(jià)幅度不低于35%。受此影響，今年上半年，里葆多銷售收入較去年同期相比下降16%。而且預(yù)計(jì)將對(duì)未來持續(xù)產(chǎn)生不利影響。

       除了抗癌藥里葆多，復(fù)旦張江的另外兩款光動(dòng)力藥物表現(xiàn)也不甚理想，復(fù)美達(dá)（海姆泊芬注射劑）在今年上半年銷售收入同比下降7%，艾拉（鹽酸氨酮戊酸散）銷售收入同比增長(zhǎng)2%。

02

研發(fā)豪賭：45%營(yíng)收押注創(chuàng)新管線

       雖然業(yè)績(jī)面臨困境，但復(fù)旦張江在研發(fā)上卻不吝嗇，近幾年研發(fā)投入占比逐年增長(zhǎng)，2025年上半年研發(fā)投入共計(jì)1.77億元，較上年同期增長(zhǎng)約15%，研發(fā)投入占營(yíng)收比例飆升至45.6%。

圖3 復(fù)旦張江近5年研發(fā)投入情況

圖片來源：同花順問財(cái)

       其中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和光動(dòng)力藥物是復(fù)旦張江重點(diǎn)押注的兩大領(lǐng)域。其今年上半年1.77億元的研發(fā)投入中就有1億元用于ADC相關(guān)項(xiàng)目，可見對(duì)ADC項(xiàng)目寄予厚望。

       目前，公司已有4款A(yù)DC候選藥物進(jìn)入臨床階段：

       FDA018（抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38項(xiàng)目）是復(fù)旦張江進(jìn)展最快的ADC候選分子，目前用于治療三陰乳腺癌的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行。

       目前針對(duì)Trop2靶點(diǎn)，全球已有吉利德的戈沙妥珠單抗（Trodelvy）、第一三共/阿斯利康聯(lián)的德達(dá)博妥單抗（Dato-DXd/DS-1062）和科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗三款A(yù)DC藥物獲批上市。而且在研藥物中，國(guó)內(nèi)還有多款Trop2 ADC藥物已進(jìn)入臨床Ⅲ期，F(xiàn)DA018雖然排名靠前，但其載荷為SN38，相較于抗腫瘤活性更強(qiáng)的DXd，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)有限。

       針對(duì)下一代偶聯(lián)藥物，復(fù)旦張江在小分子端構(gòu)建了全新的linker-drug平臺(tái)（“BB05平臺(tái)”），并基于此平臺(tái)開發(fā)了新一代Trop2 ADC（FZ-AD004）。該藥目前正在開展劑量拓展和適應(yīng)癥探索的I期臨床研究，擬用于治療晚期實(shí)體瘤，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等。

       基于BB05平臺(tái)，復(fù)旦張江還開發(fā)了HER2 ADC藥物FDA022和DLL3 ADC藥物FZ-AD005。

       FDA022正在開展I期/Ⅱ期臨床研究，擬用于治療乳腺癌和胃癌等多種實(shí)體腫瘤。目前，該藥物基于HER2高表達(dá)乳腺癌患者治療的I期臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果已于2024 ESMO Asia發(fā)表；同時(shí)針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌適應(yīng)癥隊(duì)列的Ⅱ期臨床研究入組結(jié)束，并已取得初步數(shù)據(jù)結(jié)果。

       FZ-AD005是一款全新化合物，正在開展I期臨床研究，擬用于治療小細(xì)胞肺癌等晚期實(shí)體瘤。該藥物在動(dòng)物體內(nèi)展現(xiàn)了強(qiáng)效的抗腫瘤活性，同時(shí)在猴體內(nèi)重復(fù)給藥未觀察到間質(zhì)性肺炎，最高非嚴(yán)重毒性劑量高達(dá)30mg/kg，安全性良好，有同類最佳潛力。

       在生產(chǎn)方面，復(fù)旦張江的泰州生產(chǎn)基地抗體偶聯(lián)藥物車間已建成，具備商業(yè)化規(guī)模大批量生產(chǎn)能力，為公司ADC藥物發(fā)展戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)奠定了基礎(chǔ)。

       復(fù)旦張江另一個(gè)重點(diǎn)投入的領(lǐng)域——光動(dòng)力藥物，這也是其優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。

       目前，公司已有艾拉（鹽酸氨酮戊酸散）和復(fù)美達(dá)（海姆泊芬注射劑）兩款光動(dòng)力產(chǎn)品上市。艾拉是全球首個(gè)針對(duì)尖銳濕疣的光動(dòng)力藥物，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)光動(dòng)力藥物。復(fù)美達(dá)是全球首個(gè)針對(duì)鮮紅斑痣的光動(dòng)力藥物，是集新藥靶、新化合物和新適應(yīng)癥一體新藥。這兩款產(chǎn)品貢獻(xiàn)了復(fù)旦張江的主要銷售收入。

       復(fù)旦張江一方面正在不斷地拓展這兩個(gè)上市藥物的新適應(yīng)癥應(yīng)用，另一方面研究開發(fā)新的光敏劑，提升競(jìng)爭(zhēng)力。

       鹽酸氨酮戊酸的多個(gè)新適應(yīng)癥拓展取得突破：（1）用于治療HPV感染的宮頸癌前病變項(xiàng)目已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)；（2）用于治療中重度痤瘡項(xiàng)目已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)；（3）用于治療光角化病項(xiàng)目的Ⅱ期臨床試驗(yàn)入組結(jié)束；（4）用于高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤術(shù)中可視化項(xiàng)目的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)入組結(jié)束，將盡快向國(guó)家藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)；（5）用于非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌手術(shù)切除輔助項(xiàng)目的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)已聯(lián)合新開發(fā)的設(shè)備完成首例受試者入組。

       海姆泊芬的美國(guó)Ⅱ期臨床順利推進(jìn)，劍指全球市場(chǎng)。

       同時(shí)，復(fù)旦張江還開發(fā)了一款創(chuàng)新型光敏劑——注射用FZ-P001鈉，其活性成分為葉酸受體靶向小分子與花菁類光敏劑偶聯(lián)而成的分子，可靶向葉酸受體α（FRα）高表達(dá)的惡性腫瘤組織并在近紅外區(qū)間熒光顯影。目前已提交用于癌癥術(shù)中惡性病變可視化項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

03

結(jié)語

       當(dāng)集采重塑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局之際，復(fù)旦張江選擇大力押注創(chuàng)新藥，一方面深耕全球 領(lǐng)先的光動(dòng)力技術(shù)平臺(tái)，以小眾領(lǐng)域突破構(gòu)建護(hù)城河；另一方面開辟ADC新戰(zhàn)場(chǎng)，在熱門賽道中打造差異化增長(zhǎng)引擎，為長(zhǎng)期價(jià)值奠定基礎(chǔ)。