3、獨(dú)立性層面：健康政策屢屢由非專家主導(dǎo)，審評人員意見被邊緣化。

       這是系統(tǒng)性失效的典型癥狀，也為后續(xù)諸多問題埋下伏筆。

       不僅如此，F(xiàn)DA的崗位安全性也在近年來受到實(shí)質(zhì)性挑戰(zhàn)。根據(jù)一份未公開的員工流失報(bào)告，2023年底至2025年初，F(xiàn)DA中層以上技術(shù)崗位離職率高達(dá)22%，遠(yuǎn)超聯(lián)邦公務(wù)員系統(tǒng)平均水平。這種高頻率的中斷使得許多新入職員工難以接受系統(tǒng)培訓(xùn)，而老員工則對"傳幫帶"產(chǎn)生疲憊感。組織的知識(shí)傳承機(jī)制、案例復(fù)盤邏輯與審評文化都遭遇斷層。

       2. 新局長新官百日，F(xiàn)DA士氣跌入低谷

       2025年4月1日，Martin Makary正式上任FDA局長。然而，這位來自醫(yī)學(xué)評論界、曾以敢言著稱的新任領(lǐng)導(dǎo)，并未帶來期待中的凝聚效應(yīng)。相反，在其履新后短短三個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA已流失了3500名員工，占總員工數(shù)的19%，其中包括大量具有關(guān)鍵技術(shù)背景的審評、檢查與行政支持人員。員工士氣的斷崖式下滑，正在深刻影響FDA的審評質(zhì)量與運(yùn)行效率。

       多位受訪的FDA表述："現(xiàn)在的機(jī)構(gòu)，不是還要不要做事，而是我們已經(jīng)沒有人來做事了。"根據(jù)報(bào)道，Makary上任以來的管理風(fēng)格和政治背景，正成為FDA機(jī)構(gòu)功能"氣血兩衰"的主要誘因。

       盡管Makary公開表示"員工士氣良好且正在改善"，但一線工作人員顯然有不同感受。他們指出，高層決策越來越忽略專業(yè)意見，重要政策與聲明常常繞過資深科學(xué)人員與審評主管。因裁員失去的工作人員讓許多審評者必須承擔(dān)更多的工作與責(zé)任。在這樣的大環(huán)境下，F(xiàn)DA員工對領(lǐng)導(dǎo)層的信任斷裂，員工逐漸形成內(nèi)部沉默文化，減少表達(dá)真實(shí)意見的意愿，也都動(dòng)了FDA的"真氣"。

       而Makary的上級、現(xiàn)任衛(wèi)生部長Robert F. Kennedy Jr.，更是在2024年10月公開對FDA員工口出惡言，稱他們"服務(wù)于一個(gè)腐敗體制"，甚至鼓勵(lì)他們"打包走人"。這番言論無異于向監(jiān)管機(jī)關(guān)內(nèi)部投下一顆信任炸彈。

       更具殺傷力的是，F(xiàn)DA員工面臨的遠(yuǎn)不止政治言論壓力。根據(jù)報(bào)道，在特朗普政府"重啟聯(lián)邦人員精簡"政策推動(dòng)下，當(dāng)時(shí)由Elon Musk領(lǐng)導(dǎo)的美國DOGE行政服務(wù)機(jī)構(gòu)不僅裁撤見習(xí)期員工，更鼓勵(lì)提前退休、強(qiáng)制返崗線下辦公，甚至出現(xiàn)"員工被安排在儲(chǔ)物間辦公"的極端案例。部分員工每天通勤需往返6小時(shí)以上，這些狀況進(jìn)一步動(dòng)搖了FDA的組織吸引力與團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性。

       在裁員風(fēng)波稍息之后，Makary一度試圖緩和氣氛，包括恢復(fù)了部分被解雇員工（如信息公開官員、食品安全科學(xué)家、用戶費(fèi)談判專員）的職位，并重新允許遠(yuǎn)程工作安排，但他本人以及生物制品中心新任主任Vinay Prasad仍被認(rèn)為頻繁推翻科學(xué)家意見，在關(guān)鍵決策中缺乏尊重專業(yè)路徑的基本程序。

       在FDA內(nèi)部，更為具象化的制度摩擦則體現(xiàn)在員工獎(jiǎng)金的爭議上。據(jù)STAT披露，Makary在一次內(nèi)部講話中曾向員工表示，拖延已久的2024年度績效獎(jiǎng)金將于近期發(fā)放，并為延誤致歉。然而，F(xiàn)DA隨后發(fā)出的內(nèi)部郵件明確指出，那些已被裁員或接受提前退休計(jì)劃的員工將無法領(lǐng)取本應(yīng)屬于他們的獎(jiǎng)金。許多員工本就因被裁員心懷不滿，如今又被剝奪了對其過去一年工作的認(rèn)可。

       "被解雇已經(jīng)夠痛苦的了，但在你已經(jīng)做完所有工作的情況下，又被拒發(fā)獎(jiǎng)金，這種感覺令人憤怒。"前FDA新聞官Chanapa Tantibanchachai對STAT表示。

       從疫苗政策的密室操作，到公共服務(wù)機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)金發(fā)放的隨意性，再到預(yù)防保健機(jī)制的政治干預(yù)，當(dāng)前衛(wèi)生部門內(nèi)部"透明"所代表的，似乎并非信息公開與問責(zé)機(jī)制，而是權(quán)力整合與精英替換。在這種背景下，F(xiàn)DA的道德風(fēng)貌與政策連貫性能否維持，成為了一個(gè)亟需回答的問題。

       一位資深審評員坦言："將來一定會(huì)出現(xiàn)這樣的情況：當(dāng)我們面對一份復(fù)雜文件時(shí)，沒有適當(dāng)?shù)膶＜以趰?，我們就提不出?yīng)問的問題。這些問題不會(huì)在審批時(shí)暴露，而會(huì)在上市后出問題。"

       目前已有多個(gè)新藥項(xiàng)目錯(cuò)過預(yù)設(shè)審評節(jié)點(diǎn)，更有國際合作審批計(jì)劃因此中斷。原本由行政人員處理的出國簽證與協(xié)調(diào)任務(wù)，如今由審評人員兼職，導(dǎo)致FDA難以如期完成海外檢查。未來的影響將不僅止步于行政流程，更將波及美國公眾對藥品、醫(yī)療器械、食品與化妝品安全的信心基石。一旦制度性專業(yè)能力受損成為常態(tài)，其后果或許將在幾年后才真正顯現(xiàn)。

       3. PDUFA與BsUFA：從制度保障到執(zhí)行力危機(jī)

       FDA的審評效率近年來一直得益于所謂"用戶費(fèi)用機(jī)制"（User Fee Programs）。自1992年P(guān)DUFA（處方藥用戶付費(fèi)法案）首次實(shí)施以來，藥企通過繳納一定費(fèi)用，換取FDA在藥品審評時(shí)限、交流機(jī)制等方面的具體承諾。這一制度極大提升了審評效率，也成為美國藥品先于其他國家上市的制度性基礎(chǔ)。

       但2025財(cái)年的招聘數(shù)據(jù)，揭示出一個(gè)令人不安的現(xiàn)實(shí)。根據(jù)FDA官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，截至2025財(cái)年第一季度末：

       1、CDER在PDUFA VII框架下的實(shí)際招聘率僅為6.7%；

       2、CBER（生物制品審評中心）招聘率不到25%；

       3、BsUFA體系下的招聘為0人。

       這些崗位涵蓋化學(xué)審評、CMC、臨床統(tǒng)計(jì)、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)評估等關(guān)鍵領(lǐng)域，其缺口不僅意味著速度變慢，更可能在數(shù)據(jù)解讀準(zhǔn)確性上帶來實(shí)質(zhì)性影響。一位前FDA統(tǒng)計(jì)官員曾直言："如果一份關(guān)鍵生存數(shù)據(jù)的解釋者不是受過系統(tǒng)訓(xùn)練的專家，而是被臨時(shí)調(diào)崗的新手，最終批準(zhǔn)決定就可能出現(xiàn)偏差。"雖然FDA推出了AI 平臺(tái)ELSA輔助申請審批工作，但仍然無法解決人力上的空缺問題。此外，BsUFA作為支持生物類似藥審批的費(fèi)用機(jī)制，其招聘為零，意味著該領(lǐng)域的審評完全依賴于既有人手。而考慮到近年來生物類似藥在癌癥、自身免疫疾病等領(lǐng)域競爭激烈，其審批延誤可能直接打亂市場節(jié)奏、醫(yī)保談判與患者治療路徑。

       4. 新藥審批生態(tài)：從速度滯后到全球地位下滑

       FDA的不穩(wěn)定正在引發(fā)全球監(jiān)管生態(tài)的再平衡。一項(xiàng)來自Informa Pharma Intelligence的數(shù)據(jù)指出，2023年全球批準(zhǔn)新分子實(shí)體（NMEs）最多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍是FDA，但自2024年起，歐盟EMA已連續(xù)兩個(gè)季度批準(zhǔn)數(shù)量反超F(xiàn)DA，特別是在抗腫瘤與罕見病領(lǐng)域。

       除了審批速度滯后，F(xiàn)DA在制度創(chuàng)新上的遲緩也開始被批評。近年來EMA率先落地滾動(dòng)審評（Rolling Review）、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)共享（Real-time Review）與條件性批準(zhǔn)擴(kuò)展機(jī)制，而FDA卻因人手短缺與程序僵化未能及時(shí)響應(yīng)。多個(gè)跨國藥企開始戰(zhàn)略性規(guī)避美國市場優(yōu)先申報(bào)，選擇在歐盟、澳洲、日本等地先行遞交申請。

       這背后折射出的是更深層次的制度信任變化。曾幾何時(shí)，F(xiàn)DA的審評決定代表全球科學(xué)共識(shí)，但如今其"程序政治化"與"輸出滯后性"正逐步蠶食其在國際審評生態(tài)中的中心位置。

       5. FDA困境中的制藥企業(yè)：不只是審批慢，更是決策盲

       對于藥企來說，F(xiàn)DA的失能帶來的不只是審評延誤，而是戰(zhàn)略決策基礎(chǔ)的動(dòng)搖。

       1、早期溝通斷裂：許多公司依賴Type B、Type C會(huì)議明確CMC、臨床設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)假設(shè)，但由于人手短缺，這些會(huì)議預(yù)約周期從過去的2個(gè)月拉長至6-8個(gè)月。

       2、指南滯后更新：FDA多個(gè)指南（如ADC類產(chǎn)品、數(shù)字療法、組合產(chǎn)品）至今未按計(jì)劃更新，使企業(yè)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)與一致性建設(shè)中陷入無據(jù)可依狀態(tài)。

       3、風(fēng)險(xiǎn)管理策略反饋空白：原本每個(gè)重大品種上市前都需提交REMS（風(fēng)險(xiǎn)評估與管理策略）計(jì)劃，但當(dāng)前部分部門以資源限制為由直接延后反饋，形成默許性失責(zé)。

       此外，一些中小Biotech反饋稱，他們甚至因FDA內(nèi)部人員調(diào)崗頻繁，"兩次會(huì)議面對的是完全不同的審評員，溝通全線重啟"。這一現(xiàn)象已使部分創(chuàng)業(yè)公司將資源投向非FDA路徑，包括中國NMPA、歐盟、加拿大等機(jī)構(gòu)。

       6. 受害者之聲：患者組織的呼吁與等待

       從慢性病到罕見病，從癌癥到基因療法，患者對可及性的渴望從未減少。但在FDA制度失衡之下，這份希望正被現(xiàn)實(shí)層層壓縮。

       2025年3月，美國罕見病聯(lián)盟發(fā)布公開信，呼吁政府"為FDA提供緊急資源，避免因程序延誤造成的無謂犧牲"。其中提到一例DMD（杜氏肌營養(yǎng)不良）患兒，原計(jì)劃參與某ASO藥物的EUA（緊急使用授權(quán)）申請，但項(xiàng)目因?qū)徳u程序拖延被迫撤回。另有數(shù)十名多發(fā)性硬化癥患者自發(fā)組織請?jiān)福Ｍ鸉DA重啟某款已在歐洲上市的靶向藥審批程序。他們表示："我們不是在等待一個(gè)藥品，而是在等待一個(gè)回應(yīng)。"患者的焦慮，既是對藥物的需要，也是對制度的控訴。他們需要一個(gè)可預(yù)測、可信賴、有反饋的監(jiān)管系統(tǒng)。

       7. 監(jiān)管制度的底線不能淪陷

       FDA不僅是一家機(jī)構(gòu)，它代表著一個(gè)國家在"如何用科學(xué)方式對公共健康負(fù)責(zé)"上的制度表態(tài)。不能也不應(yīng)放任其在行政更替與輿論風(fēng)暴中走向失能。真正需要修復(fù)的不是某項(xiàng)程序，而是整個(gè)制度的信任機(jī)制。一個(gè)高效、穩(wěn)定、具有全球視野的FDA，是美國生物醫(yī)藥競爭力的核心保障，也是全球患者獲得希望的關(guān)鍵支柱。

       制度的崩塌常常是悄無聲息的，但重建必須是有聲有力的。在這個(gè)高度不確定的時(shí)代，也許我們更應(yīng)堅(jiān)定地守護(hù)那些原本值得信賴的基石。

       參考資料：

       Lawrence, L. Inside the staff exodus and tanking morale that threaten Makary's FDA. STAT. 07. 07. 2025

       Branswell, H. RFK Jr. ends Covid vaccine recommendations for healthy children, pregnant people. STAT. 27. 05. 2025.

       Wilkerson, J. Fed-up and demoralized, FDA staff are leaving. 08. 07. 2025.

       Gingery, D. US FDA Staff Stability Should Be A Congressional Priority, Former Chief Of Staff Says. Pink Sheet. 08. 07. 2025.

       Wilkerson, J. FDA won't pay 2024 bonuses to workers who are getting laid off. STAT. 10. 07. 2025.