一、 當"美國制造"遇上仿制藥的冷現(xiàn)實

       "我們在美國賣一盒抗生素的價格，比一包M&M巧克力還便宜。"

       這句來自Sandoz集團CEO Richard Saynor 的評論聽上去像一句玩笑，背后卻揭示了一個尖銳現(xiàn)實：在美國，仿制藥雖占據(jù)九成用藥量，卻是整個醫(yī)藥體系中利潤最薄的環(huán)節(jié)。在地緣政治推高本土化制造呼聲的今天，仿制藥被推上了"美國制造"的政策舞臺。然而豐滿的理想背后一定就是現(xiàn)成的解決方案嗎？問題是，這個產(chǎn)業(yè)真能回流美國嗎？

       答案也許是否定的。

       不久前，Sandoz與Teva這兩家全球最大的仿制藥公司幾乎異口同聲地指出：無論是高關稅還是政策號召，都難以讓一個低利潤、高依賴進口的產(chǎn)業(yè)在美國本土落地。

       這一判斷并不只是企業(yè)的算術賬，而是對全球仿制藥產(chǎn)業(yè)結構、成本邏輯與制度差異的清醒認知。本文將結合海外CEO的判斷、跨國價格數(shù)據(jù)與政策現(xiàn)狀，剖析仿制藥為何難以"美國制造"，并嘗試思考，面對國際市場再洗牌，中國仿制藥企業(yè)應當如何應對？

       二、 美國仿制藥價格：發(fā)達國家中的"價格洼地"

       根據(jù)美國智庫RAND Corporation在2024年發(fā)布的跨國藥品價格對比研究（基于2022年IQVIA MIDAS數(shù)據(jù)），美國仿制藥價格在全球發(fā)達國家中處于顯著低位。研究對比了美國與33個OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）成員國的藥品價格，得出以下關鍵結論：

       2.1 整體藥品價格：美國最貴

       美國2022年所有處方藥的平均標價，是其他OECD國家平均水平的278%。換句話說，其他國家藥品價格僅為美國的約36%。在G7國家中，美國藥品價格分別為加拿大的229%、法國的326%、德國的294%、日本的347%（圖1）。

       圖1. 2022年美國品牌原研藥、無品牌仿制藥價格相對于其它國家藥價對比圖。所有國家/地區(qū)指所有33個經(jīng)合組織 (OECD) 比較國家/地區(qū)。生物制劑不包含在無品牌仿制藥中。（圖片來源：RAND）

       這一趨勢在品牌原研藥（brand-name originator drugs）上尤為突出。

       2.2品牌原研藥：價格差距高達4倍以上

       美國品牌原研藥價格是其他國家的422%。即使考慮PBM回扣、340B機制、Medicaid折扣等因素，將品牌藥價格下調37.2%，凈價格仍是其他國家的308%?？梢?，美國在創(chuàng)新藥方面，價格高昂、利潤空間巨大。

       2.3 仿制藥：美國反而最 便宜

       但與創(chuàng)新藥截然相反的是，在"無品牌仿制藥（unbranded generics）"這個品類上，美國價格反而全球最低之一，美國無品牌仿制藥價格僅為其他OECD國家的67%。也就是說 ，其他國家的無品牌仿制藥價格平均是美國的1.5倍。在加拿大、法國、日本、德國、英國等國家，美國仿制藥價格分別為它們的39%、53%、49%、56%、47%（圖1）。

       2.4為什么這一點值得特別關注？

       這一"價格反轉"的現(xiàn)象說明，美國仿制藥市場在全球高收入國家中極具價格壓縮性。更關鍵的是，這類低價仿制藥占據(jù)了美國處方量的90%以上（而OECD其他國家平均僅為41%），也就是說，美國患者幾乎全靠廉價仿制藥在維持用藥負擔。

       而對于制藥企業(yè)來說，這意味著，在美國銷售仿制藥不僅毛利微薄，甚至可能出現(xiàn)虧本競爭。若要將制造環(huán)節(jié)遷回美國，在面對原材料、人工、環(huán)保與合規(guī)成本上漲的同時，又無法提高出廠價，將陷入商業(yè)邏輯上的"死胡同"。正是基于這樣的現(xiàn)實判斷，Sandoz和Teva等全球仿制藥巨頭才會明確指出："即使政府施加高額關稅，也無法讓這門生意變得可持續(xù)。"

       三、 美國仿制藥為何如此便宜？制度與市場機制的深度壓價邏輯

       如果說美國在創(chuàng)新藥上是"價格之巔"，那么在仿制藥上則堪稱"價格谷底"。根據(jù)RAND研究，美國無品牌仿制藥價格僅為其他發(fā)達國家的67%，遠低于其在整體藥品上的"高價定位"。這背后并非偶然，而是由美國獨特的藥品支付結構、流通模式以及產(chǎn)業(yè)全球化分工共同驅動的結果。

       3.1 醫(yī)保支付體系主導，價格導向極端壓低

       美國仿制藥價格的首要壓縮機制，源自于其醫(yī)保支付結構與PBM（Pharmacy Benefit Manager，藥品福利管理者）主導的議價體系。

       PBM通過與藥廠和連鎖藥房的集中談判，對仿制藥實行"最 低價中標"機制。藥房和醫(yī)保計劃通常優(yōu)先采購FDA批準、價格最低的通用名藥物。對患者而言，很多醫(yī)保計劃在仿制藥的co-pay（共付額）為0~5美元，因此醫(yī)生、患者和藥房普遍偏好最 低價版本。

       簡言之，美國仿制藥完全是一個"價格為王"的交易型市場，價格戰(zhàn)幾乎成為行業(yè)生存的常態(tài)。

       3.2 高度競爭：一個品種往往有五家以上供應商

       美國仿制藥市場具備極強的開放性，任何通過FDA ANDA批準的仿制藥都可以參與市場競爭。因此絕大多數(shù)成熟仿制藥在美國都有至少3-10家以上的競爭對手，例如阿托伐他汀、鹽酸二甲 雙胍、氫氯噻嗪等通用品種，幾乎都進入了慘烈競爭的模式。為了爭取PBM采購名額或藥房貨架，企業(yè)之間只能不斷"卷價格"，甚至"卷包裝、卷送貨、卷返利"。在這種超競爭生態(tài)下，即使大公司也難以維持穩(wěn)定利潤，更遑論建設高成本本土制造體系。

       3.3 藥房零售行為加劇"通用名替代"趨勢

       美國處方藥市場的另一顯著特征是，藥房可以根據(jù)醫(yī)生處方中的藥物通用名，自主選擇供貨企業(yè)和具體產(chǎn)品。例如如果醫(yī)生處方中寫的是atorvastatin，而未指定品牌，則藥房幾乎一定會選擇價格最低的無品牌仿制藥版本，藥房還可能使用仿制藥作為"引流產(chǎn)品"，低價銷售以吸引患者購買更高毛利的其他產(chǎn)品（loss leader策略），這一制度強化了"最 低價優(yōu)先"的競爭邏輯，而非靠品牌影響力、學術推廣來提升銷售。

       3.4 美國仿制藥制造嚴重依賴海外

       目前，美國市場上超過90%的仿制藥由印度、中國等國家制造。這既是壓縮價格的基礎，也是"美國制造"難以復活的根源。原料藥大量來自中國，制劑產(chǎn)品主要在印度完成，即使美國企業(yè)擁有ANDA批文，也多通過海外CDMO完成生產(chǎn)；美國本土工廠數(shù)量少、勞動力成本高、監(jiān)管要求重，根本無法支撐"幾美元一盒"的終端售價。因此，即使在政治壓力下，企業(yè)也難以對現(xiàn)有供應鏈進行本土替代。

       美國仿制藥之所以便宜，并不是因為政策補貼或者質量打折，而是因為其市場結構強迫每一位參與者"只拼價格"。醫(yī)保壓價、藥房替代、超量競爭和全球外包構成了這一壓縮生態(tài)的四重推力。這也解釋了為何全球仿制藥巨頭普遍拒絕將生產(chǎn)遷回美國：成本上不可能閉環(huán)，商業(yè)上更是難以為繼。

       四、 "美國制造"為何無法適配仿制藥產(chǎn)業(yè)？

       在政治層面，美國政府近年來多次呼吁制藥企業(yè)將供應鏈"帶回本土"，希望以國家安全為由推動關鍵藥物實現(xiàn)"美國制造"。但現(xiàn)實是，即便面對高額關稅、政策激勵，仿制藥巨頭依然可能將毫不猶豫地選擇拒絕。這背后是一個關于成本結構、供需錯配與經(jīng)濟激勵缺失的現(xiàn)實環(huán)境 。

       4.1 成本結構完全無法匹配"低價仿制藥"

       "我們賣一盒抗生素的價格比一包M&M巧克力還低，怎么可能在美國建廠？"Sandoz CEO 的這句話，并非夸張，而是現(xiàn)實寫照。美國勞動力平均成本是印度的8倍，是中國的5倍以上。

       環(huán)保、安保、質量控制等合規(guī)性要求在美國遠高于海外。工廠投建成本高昂，維護固定資產(chǎn)折舊、人力運營、能源使用等持續(xù)開支更高。對于一盒售價可能只有1-2美元的仿制藥而言，哪怕僅僅將API生產(chǎn)遷回美國，都可能將成本提高50%以上，更不要說全流程本土制造。

       4.2 美國消費需求大，但制造能力早已外包

       Teva首席執(zhí)行官指出："我們根本無法在美國本土建足夠多的工廠去滿足美國對仿制藥數(shù)千億劑量級的消耗。"

       美國是全球最大的藥品消費國，但卻不是生產(chǎn)大國。根據(jù)FDA與IQVIA數(shù)據(jù)，美國每年消耗約2000億劑量的仿制藥，美國國內制劑產(chǎn)能多用于品牌藥或小批量生物制劑。在過去20年中，美國失去了大量低成本仿制藥制造工廠，部分設備甚至已拆除或轉產(chǎn)。這一結構性的"產(chǎn)能空心化"，不是通過一紙政策即可逆轉的。

       4.3 投資回報周期太長，不具備激勵性

       Sandoz CEO 直言："除非有大規(guī)模稅收減免和結構性市場改革，否則這在經(jīng)濟上根本講不通。"

       美國仿制藥的極低價格，意味著單品利潤被極度壓縮，而建設一座符合FDA、OSHA、EPA等標準的綜合仿制藥工廠，可能需要3-5年和3-5億美元的時間與金錢成本 ，在不改變醫(yī)保價格壓制和PBM壓價機制的前提下，企業(yè)看不到任何投資回報可能。相比之下，在印度、孟加拉或東南亞設廠，僅需不到一半的資本支出與合規(guī)負擔，利潤反而更可控。

       4.4 政策鼓勵與實際執(zhí)行之間存在巨大落差

       盡管美國政府在"關鍵藥品供應安全"上頻頻放出政策信號，但落實層面依然存在諸多障礙，包括撥款額度有限，手續(xù)繁復；稅收激勵、醫(yī)保優(yōu)先采購等政策缺乏執(zhí)行細則；監(jiān)管對本土新廠依然執(zhí)行高標準、長周期審批程序；"Build American"政策與PBM成本導向之間存在根本矛盾。即使企業(yè)愿意響應，也難以承受"高投入、低回報、高不確定"的三重風險。

       仿制藥行業(yè)是成本驅動型行業(yè)，而美國制造是資本與合規(guī)密集型路徑。兩者之間的錯位不是靠口號和補貼就能彌合的。在當前醫(yī)保價格機制、監(jiān)管體系和產(chǎn)業(yè)分布不改的情況下，"美國制造仿制藥"幾乎無法在現(xiàn)實中跑通模型。

       五、中國企業(yè)的現(xiàn)實判斷與策略選擇

       美國仿制藥制造困局為中國企業(yè)提供了結構性窗口，但機會的把握依賴的是戰(zhàn)略適配能力，而不僅僅是成本領先。

       5.1 成本優(yōu)勢依舊，但需要結構韌性

       中國在API和制劑制造方面仍具主導地位，但也面臨原料集中度高、出口政策不確定、地緣風險上升等挑戰(zhàn)。企業(yè)需通過強化原料與制劑一體化布局；建設多地制造節(jié)點分擔地緣風險；提升跨區(qū)域供應鏈協(xié)調能力，降低中斷概率。

       5.2 合規(guī)能力正在重新定義仿制藥的國際競爭格局

       隨著美國FDA和歐盟EMA對仿制藥監(jiān)管持續(xù)升級，企業(yè)的競爭力不再僅由生產(chǎn)能力決定，而取決于是否具備穩(wěn)定、一致、可驗證的質量體系；是否能適應DSCSA等新興制度對追溯性和可視化的要求；是否能夠以系統(tǒng)性、跨周期的方式持續(xù)滿足多市場合規(guī)要求。

       合規(guī)不再是項目任務，而是決定企業(yè)國際業(yè)務能否持續(xù)運行的結構變量。美國仿制藥再便宜，PBM、FDA也不輕信一家沒有國際認證、沒有透明化流程的供應商。中國要保住仿制藥出口份額，必須讓"Made in China"不再只是"便宜"，而是"可靠"。

       5.3 跳出價格紅海，差異化競爭成為主流策略

       在通用品種競爭極度激烈的情況下，中國企業(yè)可考慮：

       5.3.1 走505(b)(2)路徑（允許申請人部分依賴原研藥的已知數(shù)據(jù)，同時加入一定的創(chuàng)新或改良），開發(fā)控釋、透皮等改良型仿制藥；

       5.3.2 嘗試Para IV專利挑戰(zhàn)，享受市場獨占權的紅利；

       5.3.3 布局罕見病用藥、復雜制劑、冷門抗感染藥等差異化品類。

       這些路徑風險可控、臨床成本相對較低、競爭尚未飽和，是仿制藥企業(yè)提升邊際收益的可行方式。

       5.4 商業(yè)化能力將決定"出海"的縱深

       獲得ANDA批文只是第一步，真正實現(xiàn)盈利仍需打通美國PBM、醫(yī)保目錄和藥房準入路徑；建立本地注冊、市場準入和商務談判能力；通過合資、并購或設立美國子公司，形成前端市場控制力。

       沒有商業(yè)化能力的出海，將難以實現(xiàn)規(guī)模與收益的閉環(huán)。

       六、 結語

       "美國制造仿制藥"不可行的判斷，并非出于產(chǎn)業(yè)悲觀主義，而是對制度現(xiàn)實和市場結構的理性回應。它揭示了一個事實，即在價格壓縮極端、成本結構高度外包、制度分工依賴清晰的仿制藥領域，制造端的重構并不可能靠行政手段完成。

       對中國企業(yè)而言，這并不是簡單的"他退我進"的替代機會，而是一次關于自身定位的再定義。繼續(xù)作為全球仿制藥制造的重要支點已無懸念，但關鍵在于，企業(yè)如何適應監(jiān)管趨嚴、競爭模式演化和市場進入門檻提高的新趨勢，在合規(guī)能力、產(chǎn)品策略和市場組織力上完成能力結構的升級。

       只有建立在系統(tǒng)性合規(guī)、差異化路徑和前端控制基礎上的出海，才能真正具有穩(wěn)定性與延展性。這不僅關乎當前份額的獲取，更關系到未來在全球藥品供應鏈中角色的提升。

       "美國制造"無法解決仿制藥的產(chǎn)業(yè)性矛盾，但為其他制造國提供了重新定位的參考標準。對中國企業(yè)而言，繼續(xù)做大做強仿制藥仍有基礎，但必須補足合規(guī)、差異化和市場組織三方面能力，以完成從"低價供應商"到"體系輸出者"的轉型。

       這場轉型的關鍵，不是要不要出海，而是能否在新的全球藥品價值鏈中占據(jù)更高層級的位置。       

       Ref.

       Mulcahy, A. W. et al. International Prescription Drug Price Comparisons: Estimates Using 2022 Data. RAND Health Quarterly, 2024; 11(3):5.

       Garde, D. et al. Why 'Made in America' Can't Work for Generic Drugs. Bloomberg. 02. 06. 2025.