2025年6月5日，三生國(guó)?。?88336.SH）宣布其自主研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613，針對(duì)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正式獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
圖1.SSGJ-613申報(bào)上市獲受理，來(lái)源：CDE官網(wǎng)
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急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎
痛風(fēng)是一種由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬于代謝性風(fēng)濕病。據(jù)《2017年中國(guó)痛風(fēng)現(xiàn)狀報(bào)告白皮書(shū)》顯示，我國(guó)高尿酸血癥患者人數(shù)已達(dá)1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，且正以每年9.7%的年增長(zhǎng)率迅速增加。
急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是痛風(fēng)的最常見(jiàn)首發(fā)癥狀，也是痛風(fēng)的最基本類型。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)IL-1β同靶點(diǎn)藥物上市，這使得SSGJ-613的上市申請(qǐng)具有重要的臨床意義。
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作用機(jī)制及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
SSGJ-613是一種重組抗IL-1β人源化單克隆抗體，能夠特異性地與IL-1β結(jié)合，從而阻斷人IL-1β的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制其產(chǎn)生的炎癥效應(yīng)。IL-1β是急性痛風(fēng)發(fā)作的關(guān)鍵介質(zhì)，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的一個(gè)有價(jià)值的選擇。SSGJ-613具有全新的可變區(qū)序列，與目前已上市的同靶點(diǎn)產(chǎn)品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的結(jié)合表位。
在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的III期臨床研究中，SSGJ-613在24周主要分析結(jié)果顯示，該藥物在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎疼痛緩解和預(yù)防復(fù)發(fā)方面達(dá)到雙主要療效終點(diǎn)。具體而言，SSGJ-613在緩解急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎受試者的急性疼痛方面與陽(yáng)性對(duì)照藥物復(fù)方倍他米松注射液的作用相當(dāng)，此外在預(yù)防急性痛風(fēng)復(fù)發(fā)方面顯著優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥物。同時(shí)，SSGJ-613表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，常見(jiàn)不良事件均在預(yù)期范圍內(nèi)，與同靶點(diǎn)IL-1β單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
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市場(chǎng)前景展望
我國(guó)高尿酸血癥患者人數(shù)龐大，且痛風(fēng)患者數(shù)量也在迅速增加，該賽道潛藏廣闊的市場(chǎng)空間。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)IL-1β同靶點(diǎn)藥物上市，SSGJ-613的上市將填補(bǔ)這一市場(chǎng)空白。此外，隨著人們對(duì)痛風(fēng)認(rèn)知度的提高和對(duì)有效治療藥物的需求增加，SSGJ-613的市場(chǎng)潛力巨大。
SSGJ-613的上市申請(qǐng)獲受理，不僅為我國(guó)痛風(fēng)患者帶來(lái)了新的治療選擇，也標(biāo)志著我國(guó)在抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。三生國(guó)健作為中國(guó)首批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)之一，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)。SSGJ-613的成功研發(fā)和上市申請(qǐng)，展現(xiàn)了三生國(guó)健在自身免疫疾病領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“近年來(lái)三生國(guó)健自身免疫疾病領(lǐng)域在研管線中涌現(xiàn)出了多個(gè)潛力品種，展現(xiàn)出了廣闊的治療前景。SSGJ-613正是其中的佼佼者。我們非常欣喜地看到該產(chǎn)品進(jìn)入上市審批環(huán)節(jié)，期待該產(chǎn)品早日走上市場(chǎng)，讓更多患者第一時(shí)間享受到國(guó)產(chǎn)抗體藥產(chǎn)品的治療獲益。”
此外，SSGJ-613的成功也為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。隨著更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提升。
結(jié) 語(yǔ)
三生國(guó)健抗IL-1β單抗SSGJ-613的上市申請(qǐng)獲受理，是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。SSGJ-613的出現(xiàn)，不僅有望為痛風(fēng)患者帶來(lái)了新的治療選擇，也為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。我們期待SSGJ-613能夠盡快獲批上市，為更多患者帶來(lái)福音。
參考資料：1. 三生國(guó)健公眾號(hào)、官方公告
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