5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，已承辦仁合益康匯澤藥業(yè)的來(lái)特莫韋注射液的仿制上市，這已經(jīng)是今年以來(lái)第6家提交來(lái)特莫韋注射液仿制生產(chǎn)申請(qǐng)的企業(yè)。
來(lái)特莫韋是一種新型巨細(xì)胞病毒末端酶抑制劑，具有新型抗CMV的作用，通過(guò)抑制巨細(xì)胞病毒DNA末端酶復(fù)合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性來(lái)阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。主要用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽(yáng)性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。與傳統(tǒng)的DNA聚合酶抑制劑相比，來(lái)特莫韋對(duì)巨細(xì)胞病毒的選擇性更高，作用強(qiáng)度也發(fā)生了顯著提高。
來(lái)特莫韋結(jié)構(gòu)
巨細(xì)胞病毒（CMV）又被稱為人類巨細(xì)胞病毒，是最大的人類皰疹病毒。大多是隱性感染，大部分人感染后通常不會(huì)發(fā)病,但是當(dāng)機(jī)體出現(xiàn)免疫缺陷或免疫系統(tǒng)處于抑制狀態(tài)時(shí)，就會(huì)極易受CMV感染，這些患者一旦感染，常會(huì)導(dǎo)致較高的死亡率和嚴(yán)重的疾病。不同國(guó)家、社會(huì)階層和年齡組的人群中CMV抗體的流行率在50-96%之間變化。在我國(guó)巨細(xì)胞病毒感染非常廣泛，一般人群CMV抗體陽(yáng)性率為86%-96%，孕婦為95%左右，嬰幼兒期為60%-80%，原發(fā)感染多發(fā)生于嬰幼兒時(shí)期，一旦感染，將持續(xù)終身。
來(lái)特莫韋最早由德國(guó)Aicuris公司研發(fā)，2012年默沙東獲得了來(lái)特莫韋的全球權(quán)益，2022年來(lái)特莫韋注射液及來(lái)特莫韋片相繼在我國(guó)上市。2022年，來(lái)特莫韋注射液和來(lái)特莫韋片通過(guò)國(guó)談被納入國(guó)家醫(yī)保乙類藥物目錄。
從競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，2024年正大天晴拿下來(lái)特莫韋注射液的首仿。目前正在進(jìn)行上市申請(qǐng)的除了前文所述的仁合益康匯澤藥業(yè)外，還有其他8家企業(yè)。其中2024年申請(qǐng)的有3家：博騰藥業(yè)、華北制藥、齊魯制藥，2025年申請(qǐng)的有5家：奧賽康藥業(yè)、石家莊四藥、先鋒制藥、第壹制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)。來(lái)特莫韋片的首仿在2024年同樣被正大天晴獲得，其他共有齊魯藥業(yè)、海正藥業(yè)在內(nèi)的4家企業(yè)的仿制上市申請(qǐng)正在審批中。
來(lái)特莫韋注射液仿制競(jìng)爭(zhēng)情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
另外，新的劑型來(lái)特莫韋微片原研廠家于今年3月向CDE提交了進(jìn)口上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在今年年末有望獲批。這樣為來(lái)特莫韋增加新的劑型，為患者帶來(lái)更多選擇。
來(lái)特莫韋微片受理情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE
從市場(chǎng)情況來(lái)看，根據(jù)默沙東最新財(cái)報(bào)，2023年，來(lái)特莫韋的全球銷售額超過(guò)6億美元，同比增長(zhǎng)41%。2024年來(lái)特莫韋在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷售額突破1億元人民幣，較去年增長(zhǎng)150%以上，來(lái)特莫韋注射液銷售額增長(zhǎng)率更是超過(guò)700%。這一強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭不僅凸顯了來(lái)特莫韋在全球特別是我國(guó)受到了廣泛的認(rèn)可。
隨著仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇和新劑型的引入，來(lái)特莫韋將更加普及，為我國(guó)巨細(xì)胞病毒感染患者提供更多可及、經(jīng)濟(jì)的治療選擇，滿足患者的臨床需求。
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