一、貿(mào)易戰(zhàn)背景下中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的全球化突圍

       近年來，全球地緣政治格局受到劇烈沖擊，中美貿(mào)易摩擦也持續(xù)升級(jí)，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的審查及各類制裁措施不斷，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力受到不斷地挑戰(zhàn)。2025年4月，美國(guó)特朗普政府更是以"國(guó)家安全"為由，對(duì)藥品生產(chǎn)原料及關(guān)鍵成分展開為期270天的調(diào)查，引發(fā)行業(yè)震動(dòng)。在此背景下，中國(guó)政府通過深化"一帶一路"合作、構(gòu)建周邊命運(yùn)共同體、開創(chuàng)周邊外交工作新局面等全方位舉措，為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海開辟新路徑。盡管國(guó)際環(huán)境紛繁復(fù)雜，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化步伐并未放緩，BD模式、NewCo模式等創(chuàng)新多樣化合作形式成為破局關(guān)鍵。但在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)全球化突圍的過程中，也遭遇來自政府、市場(chǎng)、合作方等各種形式的狙擊，如何有效應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的外部環(huán)境、加快中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的全球化步伐、真正提升中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的硬實(shí)力和軟實(shí)力，已是當(dāng)前最熱門的話題之一。為此，本文結(jié)合中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)近期出海案例，解讀中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海的風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)防范措施，以期助力中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上穩(wěn)健前行，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的國(guó)際化發(fā)展。

       二、以案說法：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海風(fēng)險(xiǎn)與防范

        1. 安全審查風(fēng)暴：藥明系資產(chǎn)剝離警示

       案例1：2024年初開始，美國(guó)參議院和眾議院陸續(xù)提出《生物安全法案》草案，以“國(guó)家安全”為借口，擬立法限制美國(guó)聯(lián)邦政府與部分生物技術(shù)公司進(jìn)行業(yè)務(wù)往來，藥明系企業(yè)（藥明康德和藥明生物）赫然在列。為應(yīng)對(duì)后續(xù)潛在風(fēng)險(xiǎn)影響，藥明康德壯士斷腕，于2024年12月25日發(fā)布公告稱，“公司間接全資子公司 WuXi ATU (Ireland) Holding Limited、WuXi ATU (Hong Kong) Limited 與 Altaris LLC（包括其所控制的主體，以下簡(jiǎn)稱“Altaris”）于 2024 年 12 月24日（美國(guó)時(shí)間）簽署《股權(quán)購(gòu)買協(xié)議》（SHARE PURCHASE AGREEMENT），分別將其持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU 業(yè) 務(wù) 的 美 國(guó) 運(yùn) 營(yíng) 主 體 ， 以下簡(jiǎn)稱 “Advanced Therapies”）全部股權(quán)及 Oxford Genetics Limited（WuXi ATU 業(yè)務(wù) 的英國(guó)運(yùn)營(yíng)主體，以下簡(jiǎn)稱“Oxford Genetics”）全部股權(quán)以現(xiàn)金對(duì)價(jià)方式轉(zhuǎn)讓給 Altaris（以下簡(jiǎn)稱“本次交易”）。Altaris 為一家設(shè)立于美國(guó)的專注于醫(yī)療保 健行業(yè)的股權(quán)投資基金。”^[1]

       風(fēng)險(xiǎn)防范警示：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在出海過程中，首先，要建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，密切跟蹤目標(biāo)國(guó)立法動(dòng)態(tài)及外資審查政策，重點(diǎn)關(guān)注涉及“國(guó)家安全”標(biāo)簽的行業(yè)領(lǐng)域；其次，要完善情景模擬與壓力測(cè)試制度，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)，提前模擬外資準(zhǔn)入限制、強(qiáng)制技術(shù)剝離等極端情形，制定應(yīng)急預(yù)案；再次，合理設(shè)計(jì)股權(quán)分層與屬地化運(yùn)營(yíng)，通過設(shè)立離岸公司、搭建中間控股架構(gòu)分散風(fēng)險(xiǎn)，避免敏感技術(shù)主體直接受目標(biāo)國(guó)長(zhǎng)臂管轄制約；最后，強(qiáng)化透明度管理，主動(dòng)披露供應(yīng)鏈合規(guī)性、數(shù)據(jù)管理政策，參與國(guó)際行業(yè)組織以提升公信 力，減少“威脅國(guó)家安全”的指控空間；若遭遇無端制裁，可依據(jù)國(guó)際規(guī)則提起爭(zhēng)端解決程序，同時(shí)聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)聲，避免陷入“沉默受害者”困境。

       2. 專利訴訟博弈：百濟(jì)神州和解協(xié)議鎖定20年市場(chǎng)獨(dú)占期

       案例2：2024年3月，百濟(jì)神州在美國(guó)起訴山德士及MSN Pharmaceuticals，指控其通過提交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）申請(qǐng)?zhí)魬?zhàn)澤布替尼部分專利。2024年11月，雙方達(dá)成和解：MSN獲授權(quán)于2037年6月15日后在美國(guó)銷售仿制藥（比原研藥物質(zhì)專利到期時(shí)間2034年延后3年），且不得提前；同時(shí)，百濟(jì)撤回對(duì)山德士的訴訟，法院批準(zhǔn)撤銷。^[2]該案系中國(guó)藥企首次在海外主動(dòng)發(fā)起專利訴訟并主導(dǎo)和解，通過專利鏈接制度延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥國(guó)際化維權(quán)提供范本。

       風(fēng)險(xiǎn)防范警示：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在出海過程中，首先，應(yīng)分層布局專利組合，動(dòng)態(tài)監(jiān)控競(jìng)品專利，針對(duì)創(chuàng)新藥的核心技術(shù)，需在目標(biāo)市場(chǎng)同步申請(qǐng)基礎(chǔ)專利與衍生專利，形成“核心專利+外圍專利”保護(hù)壁壘，并建立競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手專利監(jiān)控機(jī)制，定期分析同類藥品專利布局，提前預(yù)判侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)并制定規(guī)避方案；其次，應(yīng)強(qiáng)化專利無效與反訴能力，針對(duì)仿制藥企業(yè)的專利挑戰(zhàn)，需快速評(píng)估核心專利穩(wěn)定性，必要時(shí)啟動(dòng)專利無效宣告程序，同時(shí)儲(chǔ)備反訴籌碼；再次，應(yīng)建立跨境知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)團(tuán)隊(duì)，配置熟悉境外監(jiān)管規(guī)則的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，統(tǒng)籌應(yīng)對(duì)專利訴訟等風(fēng)險(xiǎn)；最后，應(yīng)建立快速響應(yīng)機(jī)制，并在專利訴訟中靈活采用和解模式，最大限度維護(hù)自身合理權(quán)益。

       3.數(shù)據(jù)爭(zhēng)奪戰(zhàn)：盟科藥業(yè)發(fā)起巨額索賠訴訟爭(zhēng)奪臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)主權(quán)

       案例3：2025年2月，盟科藥業(yè)美國(guó)子公司盟科美國(guó)起訴臨床CRO機(jī)構(gòu)Medpace，指控其未履行國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)合同義務(wù)，拒絕移交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。雙方雖于2024年11月達(dá)成調(diào)解協(xié)議，但因雙方仍未就部分其他訴訟請(qǐng)求達(dá)成一致，為此，盟科美國(guó)仍進(jìn)行巨額索賠，指控Medpace違約導(dǎo)致研發(fā)延誤及潛在損失。^[3]該案凸顯跨境CRO合作中的數(shù)據(jù)主權(quán)與履約風(fēng)險(xiǎn)，或成中國(guó)藥企海外維權(quán)新范式。

       風(fēng)險(xiǎn)防范警示：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在出海過程中，首先，應(yīng)加強(qiáng)合同條款設(shè)計(jì)，在服務(wù)協(xié)議中需明確試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)、使用權(quán)及移交條件，并約定相應(yīng)的違約救濟(jì)機(jī)制，針對(duì)數(shù)據(jù)移交延遲或拒絕，設(shè)置分層違約金條款及禁令救濟(jì)權(quán)，并明確因數(shù)據(jù)延誤導(dǎo)致的研發(fā)損失賠償范圍；其次，應(yīng)強(qiáng)化數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)，在合同中要求CRO在境內(nèi)設(shè)立數(shù)據(jù)鏡像服務(wù)器，或采用區(qū)塊鏈存證技術(shù)實(shí)現(xiàn)跨境數(shù)據(jù)同步與審計(jì)追蹤，避免單點(diǎn)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失；再次，完善供應(yīng)鏈冗余設(shè)計(jì)，對(duì)關(guān)鍵CRO實(shí)施“雙源驗(yàn)證”，避免單一供應(yīng)商故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)斷層，并在協(xié)議中約定數(shù)據(jù)互操作性標(biāo)準(zhǔn)，確保不同CRO系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)兼容性；最后，建立海外合規(guī)體制及專項(xiàng)合規(guī)團(tuán)隊(duì)，應(yīng)對(duì)可能面臨的訴訟、仲裁糾紛，提升自身全球化爭(zhēng)議解決能力。

       4. FDA監(jiān)管趨嚴(yán)：雙重警告信暴露質(zhì)量短板

       案例4：2024年7月16日，恒瑞醫(yī)藥連云港制劑生產(chǎn)場(chǎng)地因美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)問題，收到警告信。該檢查發(fā)生于2024年1月8日至16日，F(xiàn)DA指出其質(zhì)量控制部門存在文檔監(jiān)督與控制缺陷，并因設(shè)施設(shè)計(jì)不足導(dǎo)致無菌產(chǎn)品生產(chǎn)存在污染或混淆風(fēng)險(xiǎn)。此次警告信為FDA對(duì)2024年6月初公開披露的483表格問題的后續(xù)跟進(jìn)，要求企業(yè)限期整改。^[4]恒瑞醫(yī)藥的輿情為此震動(dòng)。FDA 對(duì)“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥的警告，引發(fā)了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海受到監(jiān)管加劇挑戰(zhàn)的普遍擔(dān)憂，此類事件凸顯中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際化進(jìn)程中需嚴(yán)守質(zhì)量合規(guī)底線。

       風(fēng)險(xiǎn)防范警示：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在出海過程中，首先，要建立海外合規(guī)專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，設(shè)立專職專家顧問，系統(tǒng)性對(duì)照海外合規(guī)指南，定期開展自查自糾，避免問題累積；其次，要利用海外合規(guī)渠道，提前溝通設(shè)施設(shè)計(jì)、工藝變更等潛在爭(zhēng)議點(diǎn)，減少監(jiān)管誤判；再次，要降低單一產(chǎn)地監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)體系，推動(dòng)生產(chǎn)基地通過PIC/S（國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃）認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn)，減少重復(fù)檢查成本；最后，要做好輿情主動(dòng)管理，強(qiáng)調(diào)監(jiān)管與合規(guī)，避免負(fù)面輿情發(fā)酵影響海外市場(chǎng)信任。

       三、總結(jié)與建議

       中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在全球化進(jìn)程中面臨多重挑戰(zhàn)，前述案例也僅是冰山一角，如何妥善防范風(fēng)險(xiǎn)、合理規(guī)避潛在責(zé)任，需要企業(yè)構(gòu)筑全鏈條管理體系，事前強(qiáng)化合規(guī)能力，布局專利與數(shù)據(jù)主權(quán)，分散地緣與供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，事中建立跨境爭(zhēng)議解決機(jī)制，靈活運(yùn)用法律工具與商業(yè)談判維護(hù)權(quán)益，事后通過 ESG 建設(shè)與本地化運(yùn)營(yíng)修復(fù)聲譽(yù)，積累國(guó)際化品牌信任，并平衡創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)管控，真正實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的全球化突圍。

       [1]引自藥明康德公告：《藥明康德：關(guān)于WuXi ATU業(yè)務(wù)事項(xiàng)的進(jìn)展公告》；

       [2]引自“和解!最賺錢的國(guó)產(chǎn)抗癌藥 守住海外專利戰(zhàn)”，鏈接：https://finance.sina.cn/2024-11-22/detail-incwxhkn3920804.d.html；

       [3]引自“盟科藥業(yè)：子公司盟科美國(guó)對(duì)Medpace提起訴訟”，鏈接：https://baijiahao.baidu.com/sid=1825074692579716318&wfr=spider&for=pc；

       [4]引自“美國(guó)FDA再向恒瑞“開槍”背后，中國(guó)創(chuàng)新藥企出海路在何方？”，鏈接：https://baijiahao.baidu.com/sid=1804886120612424196&wfr=spider&for=pc

       作者簡(jiǎn)介:@毛勝弟律師，北京大成（上海）律師事務(wù)所合伙人，主要從事資本市場(chǎng)、基金投融資、跨境并購(gòu)和重組、爭(zhēng)議解決領(lǐng)域的法律業(yè)務(wù)。毛勝弟律師在2022年、2023年被Legal 500推薦為亞太地區(qū)TMT領(lǐng)域特別推薦律師，在2024年被Legal 500推薦為公司并購(gòu)領(lǐng)域、生命科學(xué)與醫(yī)療健康領(lǐng)域的特別推薦律師、“后起之秀”，并被評(píng)為“2024年大成中國(guó)區(qū)優(yōu)秀青年律師”以及“律新社2024年度生物醫(yī)藥及醫(yī)療領(lǐng)域品牌之星：匠心律師”。