4月30日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中國(guó)香港衛(wèi)生署已正式批準(zhǔn)伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)，標(biāo)志著云頂新耀在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程又邁出了重要一步，中國(guó)香港是伊曲莫德在云頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)繼中國(guó)澳門(mén)和新加坡之后第三個(gè)獲批的地區(qū)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“我們始終致力于提升該創(chuàng)新藥物的可及性。伊曲莫德已通過(guò)‘港澳藥械通’政策落地粵港澳大灣區(qū)，其中國(guó)大陸的新藥上市申請(qǐng)也已獲受理。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)伊曲莫德在中國(guó)大陸的獲批上市，讓更多患者受益于這一創(chuàng)新療法?！?/p>
云頂新耀財(cái)報(bào)顯示，預(yù)計(jì)伊曲莫德將于2026年在中國(guó)大陸地區(qū)獲得新藥上市批準(zhǔn)，并有望今年在中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)遞交新藥上市許可申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，隨著伊曲莫德市場(chǎng)覆蓋的持續(xù)擴(kuò)大，其商業(yè)潛力將充分釋放，該藥物銷售峰值有望達(dá)到20億元。目前，云頂新耀已經(jīng)啟動(dòng)了位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，為該藥物的本地化生產(chǎn)提供支持。項(xiàng)目總投資達(dá)7000萬(wàn)元，預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達(dá)5000萬(wàn)片。
資料顯示，潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性炎癥性疾病，隨著病情延長(zhǎng)，致殘率和結(jié)直腸癌發(fā)生率會(huì)不斷上升，疾病負(fù)擔(dān)重。2022年中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為60萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到100萬(wàn)人。存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。
伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國(guó)胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南,作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。
在迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊(cè)臨床研究中，總計(jì)340名中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)接受伊曲莫德或安慰劑治療，誘導(dǎo)期和維持期的治療均取得了積極結(jié)果，為其在亞洲中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者中的應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。
“伊曲莫德具有良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征，這種新一代選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑通過(guò)每日一次口服的治療方案，可快速起效、達(dá)到臨床緩解，在黏膜愈合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常和組織學(xué)改善等方面都顯示出顯著療效，為中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇?！币燎聛喬R床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì)執(zhí)委亞太消化病學(xué)會(huì)副主席、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)消化分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開(kāi)春教授對(duì)此表示。
隨著潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)的不斷增加，市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新療法的需求日益迫切，伊曲莫德商業(yè)化的腳步也在不斷加速，伊曲莫德已于2024年在新加坡、中國(guó)澳門(mén)商業(yè)化上市，并在“港澳藥械通”政策的支持下以更快的速度惠及內(nèi)地患者，伊曲莫德被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），于去年12月在廣東佛山開(kāi)出大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏剑ㄟ^(guò)被納入“穗新保·珠江藥安心”保險(xiǎn)，將為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，有效提高患者治療的可及性，同時(shí)也助推了云頂新耀在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。目前，“穗新保·珠江藥安心”尚處于申購(gòu)狀態(tài)，待正式落地執(zhí)行。
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