2025年5月29日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，公司自主研發(fā)的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）聯(lián)合阿扎胞苷獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床研究，治療髓系惡性腫瘤，包括但不限于骨髓增生異常綜合征（MDS）等。
ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要調(diào)控蛋白，其表達(dá)異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。ICP-248通過(guò)選擇性地抑制BCL2，恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制，從而發(fā)揮抗腫瘤療效。
骨髓增生異常綜合征（MDS）是一種髓系腫瘤，表現(xiàn)為造血干細(xì)胞的克隆性增殖、復(fù)發(fā)的基因異常、髓系細(xì)胞發(fā)育異常、無(wú)效造血、外周血細(xì)胞減少以及高風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為急性髓系白血?。ˋML），大約三分之一的MDS 患者進(jìn)展為 AML。MDS 的年發(fā)病率約為 每10萬(wàn)人4 例，在 70 歲以上人群中達(dá)到每10萬(wàn)人 40到50人。
目前，mesutoclax被CDE授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療BTK抑制劑耐藥后的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，這是中國(guó) 第一個(gè)獲得BTD認(rèn)定的BCL2抑制劑。此外，mesutoclax聯(lián)合奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 （CLL/SLL）的III 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)以及治療AML的臨床試驗(yàn)正加速患者入組中。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“Mesutoclax是公司在血液瘤領(lǐng)域具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的重要資產(chǎn)，很高興看到mesutoclax的第四個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床。我們將全速推進(jìn)mesutoclax在中國(guó)和全球多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，以早日造?；颊摺！?/p>
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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