5月1日，CDE官網(wǎng)受理了浙江圣兆藥物&杭州澳亞生物的美洛昔康注射液仿制上市申請。這是繼石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)在今年1月遞交仿制上市申請的第二家。
美洛昔康（Meloxicam）是一種烯醇酰胺類的新型非甾體抗炎藥（NSAIDs），是全世界較早上市的選擇性COX-2抑制劑之一。美洛昔康具有較強(qiáng)的抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，同時(shí)不影響COX-1的活性，避免產(chǎn)生其它非甾體類抗炎藥的消化道潰瘍、出血及腎臟損傷等副作用。最早由勃林格殷格翰開發(fā)用于治療關(guān)節(jié)疼痛。美洛昔康本身的水溶性較低，胃腸道吸收速度緩慢，需要在口服后5-6個(gè)小時(shí)才能達(dá)到最大血漿濃度，無法起到快速止痛的效果。于是，為了使美洛昔康快速發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果，美洛昔康注射液問世，該藥最早于2001年在瑞士上市，2015年獲批進(jìn)入中國，主要用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的治療。
美洛昔康合成路線
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-合成工藝
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，美洛昔康2023年的銷售額為2.64千萬元，其中片劑占銷售額的大部分。受2019年12月集采招標(biāo)影響，銷售總額自2020年呈顯著下降趨勢，2020-2024年基本保持穩(wěn)定。
不同劑型美洛昔康銷售額對比
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
從競爭情況來看，目前美洛昔康注射液的競爭相對較小，僅有前文所述的兩家企業(yè)正在申請仿制生產(chǎn)，齊魯藥業(yè)被批準(zhǔn)臨床，其他多家企業(yè)暫無相應(yīng)進(jìn)展。美洛昔康注射液仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
除了傳統(tǒng)的美洛昔康注射液，美洛昔康的注射品種還有美洛昔康混懸注射液及美洛昔康納米晶注射液。目前美洛昔康混懸注射液僅有江蘇恒瑞一家提交2.2類改良型新藥的臨床申請。美洛昔康納米晶注射液揚(yáng)子江及健康元藥業(yè)兩家企業(yè)正在進(jìn)行仿制上市申請，江蘇慧聚藥業(yè)正處于臨床試驗(yàn)。
相較于美洛昔康傳統(tǒng)劑型，如片劑、膠囊劑，注射劑宛如一顆冉冉升起的新星。其快速起效的優(yōu)勢契合了臨床對迅速鎮(zhèn)痛的需求，隨著仿制藥和改良劑型的加入，隨著更多企業(yè)加入研發(fā)隊(duì)伍，預(yù)計(jì)未來市場規(guī)模將穩(wěn)步增長，同時(shí)也為患者提供更多元化的治療選擇。
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