2025 年 5 月 6 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”） 全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2025LP01259），由中美華東申報(bào)的注射用HDM2005 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
注射用HDM2005 是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體 1（ROR1）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。注射用 HDM2005 在中國和美國的臨床試驗(yàn)于 2024 年 6 月分別獲得 NMPA 和美國食品藥品監(jiān)督管 理局（以下簡(jiǎn)稱“美國 FDA”）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤（詳見 公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2024-054/2024-058）。 中國 I 期臨床已完成前四個(gè)劑量爬坡，均未發(fā)生 DLT（劑量限制性毒 性），目前在第五個(gè)劑量爬坡給藥階段，同步進(jìn)入第四個(gè)劑量組的擴(kuò) 展階段。2025 年 2 月，HDM2005 的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）適應(yīng)癥獲 得美國 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定。
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