近日，煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱 “公司”）全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司（以下簡稱“東誠北方”）收到國家藥品監(jiān)督管理局 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥珀酸鈉的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，東誠北方生產(chǎn)的注射用氫化可的松琥珀酸鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2024年05月，東誠北方向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交注射用氫化可的松琥珀酸鈉一致性評價申報資料并獲受理，2025年04月獲得《藥品 補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評價。 本品為腎上腺皮質(zhì)激素類藥。氫化可的松琥珀酸鈉是氫化可的松的鹽類化合 物，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。用于搶救危重病人如中毒性 感染、過敏性休克、嚴(yán)重的腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管 哮喘等過敏性疾病，并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。注射用氫化可的 松琥珀酸鈉屬于《國家基本藥物目錄》與《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育 保險藥品目錄(2024年)》甲類品種，根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2024年中國公立醫(yī) 療機(jī)構(gòu)注射用氫化可的松琥珀酸鈉銷售額約為人民幣1.88億元。
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