2025 年 4 月 24 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）創(chuàng)新 藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“廣生中霖”）收到國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意 GST-HG131 聯(lián)合 GSTHG141 用于慢性乙型肝炎的治療的臨床試驗(yàn)。前述聯(lián)合方案于今年 3 月被納入 “優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目”和此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得高效批準(zhǔn)， 均體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)重大創(chuàng)新藥物研發(fā)的高度重視和政策支持。公司將積極推動(dòng)三聯(lián) 全口服治療乙肝用藥方案，針對(duì)核苷（酸）類(lèi)似物經(jīng)治乙肝患者，挑戰(zhàn)臨床治愈 乙肝。
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》主要內(nèi)容
1、藥品名稱(chēng)： GST-HG141 奈瑞可韋片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)和規(guī)格： CXHL2500292（25mg）、CXHL2500293（100mg）
申請(qǐng)人：福建廣生中霖生物科技有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025 年 3 月 17 日受理的奈瑞可韋片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi) 展本品擬用于慢性乙型肝炎的治療的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)方案名稱(chēng)：評(píng)價(jià) GSTHG131 聯(lián)合 GST-HG141 在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的隨機(jī)、雙盲、 安慰劑對(duì)照的 II 期臨床研究。
2、藥品名稱(chēng)：GST-HG131 片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)和規(guī)格：CXHL2500294（10mg）、CXHL2500295（50mg）
申請(qǐng)人：福建廣生中霖生物科技有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025 年 3 月 17 日受理的 GST-HG131 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本 品開(kāi)展本品擬用于慢性乙型肝炎的治療的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)方案名稱(chēng)：評(píng)價(jià) GST-HG131 聯(lián)合 GST-HG141 在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的隨機(jī)、 雙盲、安慰劑對(duì)照的 II 期臨床研究。
GST-HG131 和 GST-HG141 均是公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類(lèi)創(chuàng)新藥?；贕ST-HG131 和 GST-HG141 的臨床前研究和已披露的臨床研究結(jié)果，GST-HG131片對(duì) HBsAg 具有明顯抑制作用，GST-HG141 片對(duì) HBV DNA 有顯著的抑制效應(yīng)且明顯降低 pgRNA，間接體現(xiàn)了對(duì) HBV cccDNA 的潛在有效抑制和耗竭作用，兩者在抗病毒機(jī)制上預(yù)計(jì)協(xié)同互補(bǔ)。GST-HG131 聯(lián)合 GST-HG141 的 II 期臨床研究旨在探索基于核苷（酸）類(lèi)似物基礎(chǔ)治療上，GST-HG131 片聯(lián)合 GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期為乙肝患者提供更有效的治療選擇，致力于實(shí)現(xiàn)公司乙肝登峰計(jì)劃，三聯(lián)全口服用藥挑戰(zhàn)乙肝臨床治愈。
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