諾誠健華宣布宜諾凱?（奧布替尼）在中國獲批一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤

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來源：CPHI制藥在線

2025-04-25

2025年4月25日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。

2025年4月25日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱^®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此次一線CLL/SLL的獲批將惠及更多淋巴瘤患者。

此前，奧布替尼已在中國獲批用于治療既往至少接受過一次治療的CLL/SLL、套細胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL），三項適應癥均已納入國家醫(yī)保。

臨床試驗的主要研究者、江蘇省人民醫(yī)院李建勇教授表示："作為我國自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥，奧布替尼自2020年上市以來，已經在復發(fā)/難治性CLL/SLL等B細胞惡性腫瘤的治療中展現(xiàn)了卓越的療效和安全性，顯示出更高的完全緩解率。此次獲批一線治療CLL/SLL，意味著更多淋巴瘤患者能獲益這種高效、精準的治療方案，一線治療研究顯示完全緩解率高達12.1%，將為我國血液腫瘤的治療帶來新的希望和突破。"

臨床試驗的主要研究者、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示："此項研究開展整個過程正值新冠疫情，研究啟動、患者招募和管理均面對嚴峻的挑戰(zhàn)，大家克服各種困難，奧布替尼一線治療CLL/SLL依然展示了顯著的療效和良好的安全性，證實了奧布替尼的創(chuàng)新性。從臨床研究到真實世界，奧布替尼對一些高?；颊吆陀泻喜Y的患者，也能提供有效的治療選擇。"

哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示："隨著奧布替尼一線CLL/SLL獲批以及在真實世界中的數(shù)據(jù)積累，正在為越來越多的淋巴瘤患者帶來獲益。與此同時，奧布替尼已被CSCO淋巴瘤診療指南列為CLL/SLL一線治療的I級推薦。期待奧布替尼能夠積累更廣泛、更長隨訪的研究數(shù)據(jù)，進而指導臨床實踐，為更多淋巴瘤患者提供更好的治療選擇。"

北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示："奧布替尼在血液腫瘤治療中的應用前景令人矚目，奧布替尼的高選擇性、低脫靶效應等特點，使其在療效和安全性上更具優(yōu)勢。相信隨著奧布替尼在一線治療中的廣泛應用，將為更多患者帶來生存獲益，也為血液腫瘤治療提供了新的范例。"

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："很高興看到奧布替尼一線CLL/SLL的獲批，這是公司在血液瘤領域取得的又一個重要里程碑。衷心感謝所有參與此項研究的專家、患者和公司員工的不懈努力。我們期待這一獲批能為更多淋巴瘤患者帶來新的希望和治療選擇，為血液腫瘤治療注入新的活力。"

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具有高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關的不良事件，改善安全性和有效性。

CLL/SLL是最常見的白血病類型之一，是B淋巴細胞的一種惰性惡性腫瘤。全球每年有19.1萬新確診的CLL病例和6.1萬死亡病例，中國CLL/SLL的發(fā)病率呈上升趨勢。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。