4月8日，NMPA官網消息顯示，暉致醫(yī)藥申報的「布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑」獲批進口，為國內首仿。此前，國內市場僅有阿斯利康的原研藥可供選擇。此次暉致醫(yī)藥的首仿藥獲批進口，成功打破了阿斯利康原研藥在國內市場的長期壟斷局面。該藥物的獲批適應癥涵蓋了中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）兩大呼吸系統(tǒng)疾病領域，為患者提供了更具可及性和性價比的治療新選擇。
來源：NMPA官網
哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是全球范圍內的常見慢性呼吸系統(tǒng)疾病。據《支氣管哮喘防治指南（2024 年版）》顯示，全球哮喘負擔形勢嚴峻。2021年，全球哮喘患者約2.6億，死亡病例約43.6萬例。我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%。
我國青少年和成年人哮喘患病率自2010年呈上升趨勢。而慢阻肺是我國乃至全球范圍內主要的公共衛(wèi)生問題之一，據全球疾病負擔數據庫預測，到2050年，全球接近6億慢阻肺病患者。
慢阻肺在我國呈現(xiàn)高患病率、高死亡率和高疾病負擔的流行病學特征。給患者的生活質量和醫(yī)療負擔帶來了巨大挑戰(zhàn)。布地奈德福莫特羅為全球首個將糖皮質激素與長效支氣管擴張劑完美結合的吸入制劑，需要聯(lián)合應用吸入型糖皮質激素和長效β2受體激動劑的哮喘患者的常規(guī)治療。
根據藥渡數據顯示，該產品在中國2024年前三季度銷售額超過22億元，并有逐年上升的趨勢。其中零售市場（包括B2C、O2O）占比29%，等級醫(yī)院占比71%。全球銷售額突破200億元。
中國布地奈德福莫特羅全球銷售情況（億元）
數據來源：藥渡數據
目前布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑的價格約為150-250元/盒，價格較高使得部分患者難以承擔長期治療費用。暉致醫(yī)藥的首仿藥獲批，無疑是市場的一大突破。這不僅為患者提供了更多選擇，還可能通過市場競爭降低治療成本。首仿藥的出現(xiàn)，有望打破原研藥的壟斷局面，提高藥物的可及性，讓更多的患者能夠受益于這種有效的治療方案。
根據CDE顯示，目前國內只有新黃河制藥有限公司的仿制藥正在審批中，順利的話，預計在今年內獲批。
同時，根據藥渡數據，四川普銳特藥業(yè)也在積極申報中。
數據來源：藥渡數據
暉致醫(yī)藥的首仿藥獲批，為國內呼吸疾病患者帶來了更多治療選擇。隨著更多仿制藥的陸續(xù)上市，市場競爭將更加激烈，患者也將迎來更多高性價比的治療選擇，讓更多患者看到希望。
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