億帆醫(yī)藥：氫溴酸依他佐辛注射液獲得藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2025-04-10

億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2025年4月8日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊證書》。

氫溴酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛。公司于 2023 年 6 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品上市許可申請，于 2023 年 7 月獲得受理，因氫溴酸依他佐辛被列入第二類精神藥品目錄，公司于 2023 年 9 月收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品試驗研究立項批件》，于 2025 年 4 月收到氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊證書》。本次氫溴酸依他佐辛注射液以化學藥品注冊分類 3 類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。截至本報告披露日，公司是中國境內(nèi)氫溴酸依他佐辛注射液首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。除本公司外，中國境內(nèi)氫溴酸依他佐辛注射液僅有 1 家企業(yè) 獲批上市，另有 1 家企業(yè)處于仿制藥報產(chǎn)審評階段。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，氫溴酸依他佐辛注射液2023年國內(nèi)銷售額為1.28億元。截至本報告披露日，公司對氫溴酸依他佐辛注射液的研發(fā)投入約1,002.06萬元。

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