重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品奧利司他膠囊的《藥 品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將變更奧利司他膠囊的上市許可持有人等內(nèi)容。
奧利司他膠囊原為公司合作產(chǎn)品，即由合作伙伴提供相關(guān)的技術(shù)資料、技術(shù)支持和生產(chǎn)所需原料藥，公司申請(qǐng)取得藥品注冊(cè)批件并負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的生產(chǎn)，合作伙伴或其指定第三方獨(dú)家銷售，具體合作模式詳見(jiàn)公司招股說(shuō)書(shū)。在新修訂的《藥品管理法》（2019 年）頒布出臺(tái)后，2021 年年底，公司與合作伙伴達(dá)成進(jìn)一步約定，以自營(yíng)品牌“曲暢”對(duì)奧利司他膠囊進(jìn)行銷售運(yùn)營(yíng)。為了更好地在現(xiàn)行法律法規(guī)下進(jìn)行合作，公司與合作伙伴達(dá)成協(xié)議將該批件變更回合作方持有，公司仍可以受托生產(chǎn)該品種并且以自營(yíng)品牌“曲暢”對(duì)奧利司他膠囊進(jìn)行銷售運(yùn)營(yíng)，并且為了保證奧利司他膠囊后續(xù)銷售，公司正在申請(qǐng)?jiān)撈贩N的自持批件。奧利司他膠囊是我國(guó)目前唯一獲批的用于肥胖或體重超重（體重指數(shù)≥24kg/ｍ2）患者的口服治療藥物，其主要通過(guò)減少食物中脂肪吸收來(lái)降低體重。該產(chǎn)品是《基于臨床的肥胖癥多學(xué)科診療共識(shí)（2021 年版）》《2011 年中國(guó)成人肥胖專家共識(shí)》《中國(guó)成人血脂異常防治指南》等指南/專家共識(shí)推薦用藥。
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