2025 年 3 月 31 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司（以下簡稱“江東公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由江東公司申報的司美格魯肽注射液（研發(fā)代碼：HDG1901）上市許可申請獲得受理。
司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人 GLP-1 有 94%的序列同源性，臨床上主要用于 2 型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理。司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。此外，司美格魯肽的降低血糖的機制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時，司美格魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥，并且顯著降低 2 型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病適應(yīng)癥于 2017 年 12 月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2018 年 2 月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準，商品名：Ozempic®，2021 年 4 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，商品名：諾和泰®。原研司美格魯肽注射液的體重管理適應(yīng)癥于 2021 年 6 月獲FDA 批準，2022 年 1 月獲得 EMA 批準，商品名：Wegovy®，并于 2024年 6 月獲得 NMPA 批準，商品名：諾和盈®。司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥于 2021 年首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（國家醫(yī)保目錄）（2021 年版），并繼續(xù)被納入國家醫(yī)保目錄 2022-2024 年版。
根據(jù)諾和諾德公司2024年財報，2024年Ozempic®在全球的銷售額為1,203.42億丹麥克朗（約1,245.54億元人民幣），其中在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)的銷售額為57.62億丹麥克朗（約59.64億元人民幣）。2024年Wegovy®在全球的銷售額為582.06億丹麥克朗（約602.43億元人民幣），其中在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)的銷售額為1.96億丹麥克朗（約2.03億元人民幣）。2020年10月，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）與其參股公司重慶派金生物科技有限公司（以下簡稱“重慶派金”）簽署產(chǎn)品合作開發(fā)協(xié)議，就司美格魯肽注射液（曾譯名：索馬魯肽注射液）在全球范圍內(nèi)進行合作開發(fā)及商業(yè)化。重慶派金負責完成司美格魯肽注射液的臨床前研究工作，達到申報中國臨床試驗申請（IND）的標準；中美華東負責該產(chǎn)品后續(xù)的全球開發(fā)、注冊及商業(yè)化（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2020-045）。
2022 年 6 月，公司司美格魯肽注射液用于 2 型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得批準（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2022-046）；2024 年 9 月，公司司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得 NMPA 批準（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-078）。公司司美格魯肽注射液于 2023 年04 月完成Ⅰ期臨床試驗，于 2024 年 10 月完成 2 型糖尿病適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究，在該項Ⅲ期試驗中比較了二 甲 雙 胍治療后血糖控制不佳的型糖尿病患者中 HDG1901 與對照藥物諾和泰®的有效性和安全性，研究結(jié)果顯示公司司美格魯肽注射液與諾和泰®療效相當，結(jié)果達到等效性；安全性良好，HDG1901 組的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）、任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）和嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率數(shù)值上均略低于諾和泰®組。公司司美格魯肽注射液Ⅲ期研究結(jié)果入選了 2025 年第 85 屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議 POSTER Presentation（報告編號：839-P），將于 2025 年 6 月 20-23 日在大會上進行研究成果展示。此外，公司司美格魯肽注射液用于體重管理適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗已于 2024 年 12 月完成首例受試者入組。
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