葵花藥業(yè)：布洛芬混懸滴劑、聚乙二醇3350散獲藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2025-04-01

葵花藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）子公司分別于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于布洛芬混懸滴劑、聚乙二醇 3350 散獲批注冊的藥品注冊證書。

一、藥物的基本情況

1、布洛芬混懸滴劑

（1）藥品通用名稱：布洛芬混懸滴劑

（2）主要成份：布洛芬

（3）申請事項：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

（4）規(guī)格：15ml:0.6g

（5）注冊分類：化學藥品 4 類

（6）處方藥/非處方藥：非處方藥

（7）藥品批準文號：國藥準字 H20253734

（8）審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。同意本品按甲類非處方藥管理。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè) 應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

（9）適應癥：用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

2、聚乙二醇 3350 散

（1）藥品通用名稱：聚乙二醇 3350 散

（2）主要成份：聚乙二醇 3350

（3）申請事項：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

（4）規(guī)格：17g

（5）注冊分類：化學藥品 3 類

（6）處方藥/非處方藥：處方藥

（7）藥品批準文號：國藥準字 H20253731

（8）審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品應在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查通過后方可上市。

（9）適應癥：緩解偶發(fā)性便秘。

（10）上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：葵花藥業(yè)集團（唐山）生物制藥有限公司

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