2025年3月25 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”） 全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報(bào)的HDM3019臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
HDM3019（IMB-101）是靶向 OX40L 和 TNFα 的雙特異性抗體， 參與調(diào)節(jié)炎癥細(xì)胞因子，抑制 T 細(xì)胞和漿細(xì)胞分化，以及自身抗體產(chǎn) 生，維持免疫穩(wěn)態(tài)平衡。臨床前藥效學(xué)研究顯示，HDM3019 治療組 相比陰性對(duì)照組，可改善關(guān)節(jié)炎臨床評(píng)分、緩解關(guān)節(jié)腫脹程度，減輕 關(guān)節(jié)損傷，提示 HDM3019 具有炎癥控制效果，且有效性優(yōu)于當(dāng)前主 流 TNFα 拮抗劑。 2024 年 8 月，中美華東與韓國 IMBiologics corp.（以下簡稱“IMB ”） 簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，獲得 IMB 兩款自身免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品 IMB-101 及 IMB-102 在包含中國在內(nèi)的 37 個(gè)亞洲國家（不含日本， 韓國和朝鮮）的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益（詳 見公司于 2024 年 8 月 16 日披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編 號(hào)：2024-071）。HDM3019 已在美國完成Ⅰa 期研究，該研究采用隨 機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，評(píng)估了單次靜脈給藥在健康受試者中的 安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。研究結(jié)果顯示，HDM3019 單次 給藥在健康受試者中展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，該研究不僅驗(yàn)證 了藥物的安全窗口，更為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供了關(guān)鍵依據(jù)。
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