恒瑞醫(yī)藥的出海，實在是一路坎坷。
2024年10月，恒瑞醫(yī)藥重新向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠單抗（中文商品名：艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請（BLA），并得到正式受理。
這是時隔一年多以后，恒瑞醫(yī)藥第二次向FDA遞交“雙艾”組合的上市申請。
但是這次努力，最終還是宣告失敗。
2025年3月20日，恒瑞醫(yī)藥海外合作伙伴韓國HLB公司在社交媒體上透露，公司與恒瑞醫(yī)藥合作開發(fā)的“雙艾”療法（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼），又一次未能獲得美國FDA的批準。
根據(jù)韓國HLB公司透露的信息，此次拒批原因與恒瑞蘇州工廠未解決的生產(chǎn)缺陷有關(guān)。
具體而言，此次FDA指出蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（恒瑞全資子公司）存在的三大問題：微生物污染控制不嚴、目視檢查協(xié)議不一致、自動化系統(tǒng)不完善。
韓國HLB公司強調(diào)，藥物的療效并沒有受到FDA的質(zhì)疑，全球III期試驗數(shù)據(jù)（中位總生存期23.8個月）的優(yōu)效性仍然是“雙艾”組合的優(yōu)勢。
同時，韓國HLB公司沒有任何要放棄的打算，他們甚至樂觀地表示：相比2023年12月FDA提出的10項缺陷（導(dǎo)致2024年5月首次申報被拒），此次僅剩3項問題，顯示恒瑞醫(yī)藥的內(nèi)部整改是有相當?shù)某尚У摹?/p>
有鑒于此，韓國HLB公司表示，最快在5月份之前，可以重新申報，第三次沖擊美國上市，公司已聘請FDA化學(xué)制造與質(zhì)量控制（CMC）部門前負責(zé)人協(xié)助此次重新提交。
卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮 生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
此前一項國際多中心III期臨床研究（CARES-310研究）結(jié)果，展示了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的“雙艾療法”的有效性。
2023年7月，該研究期中數(shù)據(jù)重磅發(fā)表于《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），這是中國腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國際Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，實現(xiàn)了“零”的突破。
2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，該研究報告了繼續(xù)隨訪16個月后的最終分析（FA）的更新數(shù)據(jù)，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到23.8個月，患者生存獲益再創(chuàng)新高。
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