上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意 HLX79 注射液（人唾液酸酶融合蛋白）（申請注冊分類：治療用生物制品 1 類；以下簡稱“HLX79”）聯(lián)合利妥昔單抗注射液用于治療活動期腎小球腎炎（以下簡稱“該治療方案”）開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該藥品的 II 期臨床試驗(yàn)。
該 治 療 方 案 中 所 涉 的 HLX79 為復(fù)宏漢霖于2024 年 12 月 自 PalleonPharmaceuticals Inc.（以下簡稱“Palleon”）許可引進(jìn)的唾液酸酶融合蛋白。根據(jù)許可安排，復(fù)宏漢霖與Palleon將根據(jù)共同制定的全球開發(fā)計(jì)劃于全球范圍內(nèi)開展HLX79的開發(fā)活動，其中，復(fù)宏漢霖獲獨(dú)家許可區(qū)域?yàn)橹袊硟?nèi)及港澳臺地區(qū)。截至 2025 年 2 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 14萬元（不包含許可費(fèi)以及單藥的研發(fā)投入，未經(jīng)審計(jì)）。截至本公告日期（即2025年3月25 日，下同），于全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合治療方案獲批上市。
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