近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到通知， 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、 不能手術(shù)或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請獲得新加坡衛生科學(xué)局（HSA）批準。特瑞普利單抗成為新加坡首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤 之一。根據 GLOBOCAN 2022 發(fā)布的數據顯示，2022 年鼻咽癌在全球范圍內確 診的新發(fā)病例數超過(guò) 12 萬(wàn)。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN） 頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南 2025.V1》中推薦用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌全線(xiàn)治療的唯 一首選藥物。 本次鼻咽癌適應癥的獲批主要基于 JUPITER-02（一項針對一線(xiàn)治療鼻咽癌 的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）的研 究結果。JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國際多中心、樣本量最大 的雙盲、隨機對照 III 期臨床研究，也是全球首個(gè)鼻咽癌一線(xiàn)免疫聯(lián)合化療對比 單純化療將總生存期（OS）預設有統計學(xué)檢驗（一類(lèi)錯誤控制）并確證具有生存 獲益的 III 期臨床研究。該研究結果曾以口頭報告形式亮相 2021 年美國臨床腫瘤 學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )全體大會(huì )（#LBA2），隨后榮登《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine） 雜志封面，并獲得《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（Journal of the American Medical Association， JAMA）全文發(fā)表。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使 本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述 或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。 患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險降低 48%，死亡風(fēng)險降低 37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的 中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）對比單純化療延長(cháng)了 13.2 個(gè)月，從 8.2 個(gè)月提升至 21.4 個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀(guān)緩解率（ORR）和更 長(cháng)的持續緩解時(shí)間（DoR），完全緩解（CR）率達到 26.7%，且未發(fā)現新的安全 性信號。長(cháng)期生存隨訪(fǎng)數據在 2024 年 ASCO 年會(huì )展示，特瑞普利單抗治療組 5 年生存率達到 52%。 特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物， 曾榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”，至今已在全球（包括中國、美 國、歐洲及東南亞等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨 床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利 單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 11 項適應癥已于中 國內地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國家醫保談判，目前 已有 10 項獲批適應癥納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用于黑色素瘤、 非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。2024 年 10 月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。 在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在美國、歐盟、印 度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡等國家和地區獲得批準上市，并在全球多個(gè) 國家或地區接受上市審評。
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