攔截仿制藥的利器
新藥研發(fā)是一場(chǎng)“十年十億”的豪賭，而臨床試驗數據則是這場(chǎng)賭局中最昂貴的籌碼。
這也是為什么，生物科技行業(yè)極為重視知識產(chǎn)權保護，比如通過(guò)專(zhuān)利、著(zhù)作權、商業(yè)秘密等方式對這些數據本身進(jìn)行保護。
然而，專(zhuān)利能夠保護的僅是很少一部分，大量的具體試驗數據雖然不能申請專(zhuān)利，但對藥品審批來(lái)說(shuō)又至關(guān)重要。最直觀(guān)的例子，莫過(guò)于仿制藥的注冊審批基于新藥的試驗數據，可以免于重新進(jìn)行臨床試驗，從而大大節省時(shí)間和資金成本。
但對于原研藥來(lái)說(shuō)，經(jīng)歷“雙十”考驗獲批上市后，若專(zhuān)利保護期已屆滿(mǎn)或即將屆滿(mǎn)，且沒(méi)有額外的制度保護，那將意味著(zhù)，其很難在有限的時(shí)間內收回成本，收益也就無(wú)從談起。這會(huì )極大降低藥企的創(chuàng )新、研發(fā)積極性。
倘若大量藥企的創(chuàng )新回報不及預期，整個(gè)行業(yè)的投資生態(tài)也將遭受沖擊。畢竟，投資最重要的是便是預期，沒(méi)有人愿意投資于自己無(wú)法掌控/預期的東西。
從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新藥關(guān)鍵的知識產(chǎn)權不僅是專(zhuān)利，更包括藥品試驗數據保護（RDP）。因為，這可以防止競爭對手在一定時(shí)期內，利用自己的臨床數據申報仿制藥上市。
這一保護制度起源于美國1984年通過(guò)的《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期補償法案》（《Hatch-Waxman法案》）。該法案首次明確提出了藥品“數據保護”，確立了針對藥品試驗數據的獨占保護制度。
FDA則在Hatch-Waxman法案之上，依據藥品注冊路徑的不同給予了新化學(xué)實(shí)體（NCE）、全新的生物藥實(shí)體（NBE）不同時(shí)長(cháng)的保護周期。其中，NCE最長(cháng)保護期為7.5年，NBE最長(cháng)達12年，無(wú)論是NCE還是NBE，保護方式都為“不受理+不批準”，比如NBE上市4年內不受理仿制藥上市申請，4年后可以受理申請，但8年內不得批準上市。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，所謂數據保護，就是監管機構在一定時(shí)間內不可以依賴(lài)原研公司提交的數據批準潛在的仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng)，直接延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。
當然，在試驗數據保護期結束后，FDA只需要審查仿制藥是否與新藥具有生物等效性即可。
其底層邏輯在于，誰(shuí)創(chuàng )造數據，誰(shuí)享有排他性權益。這種保護與專(zhuān)利保護并行，形成互補：專(zhuān)利覆蓋分子結構等“技術(shù)方案”，而數據保護捍衛臨床試驗的“實(shí)證成果”。
“中國方案”落地
為了保護本土藥企，美國極力向其他國家推行該制度。作為國際協(xié)議，《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）最早引入了藥品試驗數據保護制度，并成為了最早明確規定藥品實(shí)驗數據保護內容的國際標準。
而后日本、歐盟等國家率先響應并積極實(shí)施，至今，全球已有多個(gè)國家以法律法規的形式對藥品試驗數據保護加以規制。
海外國家在落實(shí)TRIPS協(xié)議時(shí)，均結合本國或地區情況設置了差異化的數據保護期限。這一次，《實(shí)施辦法》也兼顧了國際經(jīng)驗及國內醫藥研發(fā)的實(shí)際情況。
相比18年的版本，新版的《實(shí)施辦法》擴大了數據范圍：
創(chuàng )新藥：上市申請時(shí)資料中包含的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的全部試驗數據。改良型新藥：包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優(yōu)勢的新的臨床試驗數據，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數據。仿制藥：包括支持批準的、必要的臨床試驗數據，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數據。
此前的版本中，只保護非臨床和臨床的有效性數據，安全性和質(zhì)量可控數據被排除。
同時(shí)，考慮創(chuàng )新程度及付出努力程度的區別，《實(shí)施辦法》對創(chuàng )新藥、改良型新藥設置了差異化的數據保護期限。為了鼓勵創(chuàng )新，給予創(chuàng )新藥（化藥1類(lèi)/生物藥1類(lèi)）最長(cháng)6年數據保護期；為鼓勵對已上市藥品進(jìn)行改良，給予改良型新藥（化藥2類(lèi)/生物藥2類(lèi)）3年數據保護期。
某種程度上，這等于建立了按照“創(chuàng )新程度決定保護強度”的分類(lèi)體系。
而為了鼓勵境外原研藥品和改良型藥品盡早到國內市場(chǎng)，《實(shí)施辦法》明確針對境外已上市、境內未上市的原研藥品和改良型藥品，數據保護期為6年或3年減去該藥品在境內提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時(shí)間差，以激勵境外原研藥盡快在中國上市或全球同步申報。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，越早在國內提交，越早惠及患者，給予的保護期限越長(cháng)。目的是，讓全球創(chuàng )新成果盡早惠及中國患者。
考慮到國內仿制藥的產(chǎn)業(yè)規模，為了鼓勵仿制藥企積極跟進(jìn)國際研發(fā)前沿，《實(shí)施辦法》明確對境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥和生物制品，如果開(kāi)展了支持批準、必要的臨床試驗，給予3年數據保護期，以體現數據保護實(shí)質(zhì)，兼顧公平性。
這樣的制度設計，拒絕了“一刀切”。不同于美國對生物創(chuàng )新藥統一12年的保護期，國內將化學(xué)藥與生物藥、創(chuàng )新與改良、原研與首仿區別對待，既避免過(guò)度壟斷，又能精準激勵高價(jià)值創(chuàng )新。
拒絕低質(zhì)內卷
過(guò)去，國內RDP制度的缺失曾導致雙重困境：一方面，原研藥企因仿制藥沖擊難以回收成本；另一方面，投資人因回報預期模糊而謹慎觀(guān)望。
如今，隨著(zhù)《實(shí)施辦法》出臺，將數據保護與專(zhuān)利保護等制度銜接，中國創(chuàng )新藥的知識產(chǎn)權保護體系，終于不再缺失。這無(wú)疑會(huì )進(jìn)一步加速中國創(chuàng )新藥底層邏輯的重塑：
首先，徹底終結低水平重復。PD-1賽道“百團大戰”的教訓表明，低質(zhì)的內卷競爭只會(huì )導致資源浪費。新規通過(guò)數據獨占期倒逼企業(yè)轉向首 創(chuàng )新藥。
若某靶點(diǎn)首 創(chuàng )新藥已獲6年保護，后來(lái)者即便繞過(guò)專(zhuān)利，也需自行生成臨床試驗數據，成本與風(fēng)險陡增。這種機制將有效遏制“偽創(chuàng )新”扎堆。
其次，穩定投資預期。風(fēng)投機構曾因數據保護缺失而謹慎布局早期項目。如今，6年獨占期明確后，創(chuàng )新藥企可更精準測算現金流周期，投資者則能依據保護期評估項目回報率。正如美國生物科技產(chǎn)業(yè)的崛起所證實(shí)的，清晰的知識產(chǎn)權規則，是資本敢于押注高風(fēng)險創(chuàng )新的前提。
最后，推動(dòng)全球同步。境外原研藥動(dòng)態(tài)保護期設計，將加速跨國藥企在中國開(kāi)展國際多中心臨床試驗。而首仿藥保護條款，則激勵本土企業(yè)瞄準臨床急需的海外新藥，通過(guò)自主研發(fā)而非簡(jiǎn)單仿制實(shí)現突圍。這種“創(chuàng )新-仿制”的良性循環(huán)，將成為醫藥產(chǎn)業(yè)保持活力的關(guān)鍵。
當臨床數據保護與專(zhuān)利鏈接、醫保談判、出海戰略形成合力，一個(gè)拒絕內卷、崇尚首 創(chuàng )新藥的時(shí)代正在到來(lái)。
或許，不久的將來(lái)，我們會(huì )看到更多“全球新”從中國誕生。
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