圖片來源：云頂新耀公眾號
云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布啟動伊曲莫德（VELSIPITY®）位于嘉善工廠的生產建設項目，為伊曲莫德的本地化生產提供支持。該項目總投資為7000萬元，預計正式投產后伊曲莫德的年產能可達5000萬片，計劃供應地區(qū)覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、韓國以及新加坡在內的云頂新耀授權區(qū)域。
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伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。該藥物可快速起效，并達到臨床緩解、實現(xiàn)黏膜愈合，且具有良好的安全性特征。2024年12月，伊曲莫德的新藥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的正式受理。潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發(fā)性、非特異性炎癥性疾病，隨著病情延長，致殘率和結直腸癌發(fā)生率會不斷上升。預計到2030年，中國潰瘍性結腸炎患者數量將達到約100萬，超過2019年患者人數的一倍以上，臨床上存在巨大的未滿足需求。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶說：“伊曲莫德生產建設項目的正式啟動，將有助于釋放產品的市場潛力，滿足中國及亞洲潰瘍性結腸炎患者的臨床需求，同時也彰顯了公司對其市場前景的信心。此項目不僅為公司的創(chuàng)新發(fā)展提供了強有力支持，還為其他產品的本地化供應打下了堅實基礎。通過在生產和質量管理體系上的全面提升，云頂新耀展現(xiàn)了其從供應鏈優(yōu)化到新藥價值鏈全面升級的戰(zhàn)略成就，是公司實現(xiàn)從研發(fā)、生產到商業(yè)化，藥品全價值鏈條整合的重要里程碑。此外， 嘉善生產基地也將作為mRNA技術產業(yè)化戰(zhàn)略支點，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。”
云頂新耀在浙江嘉善擁有自有商業(yè)化規(guī)模生產基地，自成立以來，得到嘉善縣政府的大力支持。基地一期項目占地面積85畝，建筑面積達58000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產設施和完善質量保障體系，符合全球良好生產規(guī)范（GMP）標準認證。該生產基地于2022年12月正式投入運行并成功完成了臨床批次生產，為實現(xiàn)mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎。
隨著此次伊曲莫德生產車間的正式啟動建設，工廠將利用現(xiàn)有P1車間一樓的2200平方米空間進行GMP改造裝修，并引入世界領先的片劑生產線。
伊曲莫德已在美國、歐盟、新加坡、中國澳門等多地獲批上市。同時，其在中國香港的新藥上市申請也已獲得正式受理，并被納入粵港澳大灣區(qū)內地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在廣東佛山開出大灣區(qū)內地首張?zhí)幏?，開始正式惠及中國內地患者。
關于伊曲莫德
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及行業(yè)先進制藥企業(yè)從事過高質量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款疾病首 創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
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