近日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，科倫博泰靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用蘆康沙妥珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國的第二項NDA申請，此前已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，注射用SKB264）采用新型連接子進(jìn)行開發(fā)，其通過偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達(dá)到7.4。該產(chǎn)品通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細(xì)胞表面的TROP2，其后被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞并于細(xì)胞內(nèi)釋放KL610023。KL610023作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期阻滯及細(xì)胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細(xì)胞膜滲透性，其可實現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞。
在中國，蘆康沙妥珠單抗于2024年11月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。此前于2022年5月，科倫博泰已經(jīng)授予默沙東（MSD）在大中華區(qū)以外所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨家權(quán)利。
根據(jù)科倫博泰此前新聞稿介紹，本次蘆康沙妥珠單抗獲批的新適應(yīng)癥上市申請是基于OptiTROP-Lung03關(guān)鍵研究的積極結(jié)果。OptiTROP-Lung03是一項多中心、隨機、關(guān)鍵臨床研究，評估了蘆康沙妥珠單抗每兩周（Q2W）5mg/kg靜脈注射對比多西他賽治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的結(jié)果。在預(yù)設(shè)的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗在客觀緩解率(ORR)和無進(jìn)展生存期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
除了本次獲批的三線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，蘆康沙妥珠單抗二線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（即用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者）的上市申請也已經(jīng)于2024年10月被CDE受理，并被納入優(yōu)先審評，有望加速獲批上市。
參考資料：
[1]2025年03月10日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息. From?https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250310135234153.html
[2]科倫博泰TROP2-ADC蘆康沙妥珠單抗獲第二項NDA，EGFR突變非小細(xì)胞肺癌新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理. Retrieved Aug 20 , 2024. From?https://mp.weixin.qq.com/s/H0KyJknvGzLRDM4zAyyGug
[3]科倫博泰TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT, 佳泰萊?）治療2線及以上三陰性乳腺癌，獲NMPA批準(zhǔn)上市. Retrieved Nov 27?, 2024. From?https://mp.weixin.qq.com/s/vpxCbqMhQjVqnn4VPX3TIw
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