3月9日，浙江同源康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“同源康醫藥”）宣布，其自主研發(fā)的第三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）TY-9591在關(guān)鍵二期臨床中與奧希替尼（泰瑞沙®）的頭對頭對比試驗中取得了顯著(zhù)成果，顯示出統計學(xué)顯著(zhù)意義和重大臨床獲益。
這一突破性進(jìn)展不僅標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥在肺癌治療領(lǐng)域的重大突破，也為全球肺癌患者帶來(lái)了新的治療希望。
01
TY-9591：中國創(chuàng )新藥的崛起
同源康醫藥的TY-9591是一種新型的第三代EGFR-TKI，專(zhuān)門(mén)用于治療攜帶EGFR突變肺癌腦轉移患者。該藥物通過(guò)不可逆地抑制EGFR激酶的活性，從而阻斷腫瘤細胞的增殖和生長(cháng)。同時(shí)它也是基于阿斯利康奧希替尼的氘代改良藥物，通過(guò)氘代技術(shù)減少有毒代謝物AZD5104生成，提升血腦屏障穿透率。與現有的標準治療藥物奧希替尼相比，TY-9591在多個(gè)關(guān)鍵指標上展現出了顯著(zhù)的優(yōu)勢，尤其是顱內客觀(guān)緩解率iORR為達到100%。
此次頭對頭研究的成功，不僅證明了TY-9591的臨床價(jià)值，也體現了中國創(chuàng )新藥在國際舞臺上的競爭力。同源康醫藥在公告中表示，計劃于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請，這將是中國肺癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。
02
治療的現狀與挑戰
肺癌是全球范圍內發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的大部分。EGFR基因突變是非小細胞肺癌中最常見(jiàn)的驅動(dòng)基因突變之一，約有10%~40%的NSCLC患者攜帶EGFR敏感突變。針對這一突變，EGFR-TKI已成為標準治療方案，顯著(zhù)改善了患者的預后。腦轉移是非小細胞肺癌患者常見(jiàn)的并發(fā)癥，約10%的患者在初診時(shí)即存在腦轉移，26%-53%的患者在病程中會(huì )發(fā)生腦轉移。腦轉移患者的中位生存期通常不足6個(gè)月，五年生存率低于5%，是腫瘤學(xué)界公認的“最后堡壘”。
肺癌腦轉移病灶表現出高度的腫瘤內異質(zhì)性，同一轉移灶內可能存在多種亞克隆，且癌細胞在腦脊液中持續獲得新突變。這種異質(zhì)性和動(dòng)態(tài)進(jìn)化特性使得治療難度大幅增加，耐藥性問(wèn)題也更加突出。盡管新型靶向藥物能夠穿透血腦屏障，但仍有部分藥物難以有效到達腦部病灶，限制了治療效果。
肺癌腦轉移的治療雖已取得一定進(jìn)展，但仍面臨諸多挑戰。未來(lái)需要在精準治療、聯(lián)合治療和創(chuàng )新療法開(kāi)發(fā)等方面持續發(fā)力，以改善患者的預后和生活質(zhì)量。同源康醫藥的TY-9591正是在這一背景下應運而生，旨在克服現有藥物的局限性，為患者提供更好的治療選擇。
03
TY-9591的臨床研究數據
同源康醫藥I/II期臨床研究共納入127例患者，總體安全性良好。其中29例為可測量的EGFR突變肺癌腦轉移患者，25例患者達到顱內PR（Partial Response）及4例患者達到顱內CR（Complete Response），顱內客觀(guān)緩解率iORR為100%。根據I/II期臨床數據，CDE批準開(kāi)展TY-9591單藥一線(xiàn)治療EGFR突變肺癌腦轉移關(guān)鍵II期臨床。
同源康醫藥開(kāi)展的這項II期頭對頭研究，旨在比較TY-9591與奧希替尼在治療EGFR敏感突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的療效和安全性。研究共納入了超過(guò)224名患者，其差異化優(yōu)勢體現在：
針對耐藥與腦轉移：在EGFR L858R突變的NSCLC患者中，TY-9591的Ib期臨床顯示中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達19.3個(gè)月，顯著(zhù)優(yōu)于奧希替尼的14.4個(gè)月；
腦轉移突破：2025年3月公布的II期臨床數據顯示，TY-9591在顱內客觀(guān)緩解率（iORR）上擊敗奧希替尼，計劃于近期提交新藥申請（NDA），有望成為首個(gè)針對NSCLC腦轉移一線(xiàn)治療的EGFR抑制劑。
此次頭對頭研究的成功，不僅證明了TY-9591在療效和安全性方面的優(yōu)勢，也為臨床醫生提供了一個(gè)新的治療選擇。與奧希替尼相比，TY-9591在多個(gè)關(guān)鍵指標上的顯著(zhù)優(yōu)勢表明，它有望成為新一代的EGFR-TKI標準治療藥物，為患者帶來(lái)更好的預后和生活質(zhì)量。
04
TY-9591的市場(chǎng)前景與未來(lái)展望
目前，全球EGFR-TKI市場(chǎng)已被奧希替尼等藥物占據主導地位。然而，隨著(zhù)耐藥性問(wèn)題的日益突出以及對更安全、更有效藥物的需求增加，市場(chǎng)對新型EGFR-TKI的需求依然旺盛。針對EGFR突變肺癌腦轉移適應癥，TY-9591是全球首個(gè)且唯一在單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著(zhù)優(yōu)于奧希替尼的藥物。TY-9591的出現，有望打破現有的市場(chǎng)格局，為患者提供一個(gè)更優(yōu)的治療選擇。
同源康醫藥計劃在近期向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交TY-9591的上市申請。如果獲得批準，TY-9591將填補國內市場(chǎng)的空白。此外，同源康醫藥也在積極籌備國際多中心臨床試驗，以推動(dòng)TY-9591的全球上市。
除了TY-9591，同源康醫藥還在積極開(kāi)展其他創(chuàng )新藥物的研發(fā)工作，涵蓋多種腫瘤治療領(lǐng)域。公司致力于通過(guò)持續的技術(shù)創(chuàng )新，開(kāi)發(fā)出更多具有國際競爭力的創(chuàng )新藥物，為全球患者提供更好的治療方案。
結 語(yǔ)
同源康醫藥的TY-9591在頭對頭研究中擊敗奧希替尼，標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥在肺癌治療領(lǐng)域取得了重大突破。這一成果不僅為患者帶來(lái)了新的希望，也為全球肺癌治療領(lǐng)域注入了新的活力。隨著(zhù)TY-9591的上市申請和未來(lái)商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，我們期待它能夠為更多患者帶來(lái)福音，重塑肺癌治療的格局。
參考資料：
1. 同源康醫藥官方公告
2. ClinicalTrials.gov NCT04567810
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