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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 上海醫(yī)藥:注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥一致性評價

上海醫(yī)藥:注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥一致性評價

來源:上海證券交易所
  2025-03-18
近日,上海醫(yī)藥子公司上海上藥新亞藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       近日,上海醫(yī)藥子公司上海上藥新亞藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       注射用頭孢唑肟鈉主要適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病,由日本藤澤藥業(yè)工業(yè)株式會社(現(xiàn)為安斯泰來制藥株式會社)研發(fā),1983 年在美國上市。2023 年 9 月,上藥新亞就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日,公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 500 萬元。截至本公告日,中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括西南藥業(yè)股份有限公司、國藥2集團致君(深圳)制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示,2024 年該藥品注射劑醫(yī)院采購金額為人民幣 360,877 萬元。

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