甘李藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的博凡格魯肽（研發(fā)代號：GZR18）注射液正在美國開展Ⅱ期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。
一、博凡格魯肽（GZR18）注射液的基本情況
博凡格魯肽（研發(fā)代號：GZR18）注射液是一種每兩周給藥一次的 GLP-1RA，旨在治療成人 2 型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。目前正在美國開展適應(yīng)癥為肥胖/超重的Ⅱ期臨床試驗，這也是全球首 款與替爾泊肽頭對頭評估藥物減重療效的單靶點 GLP-1RA。
博凡格魯肽注射液作為 GLP-1 受體激動劑，能夠通過激活胃腸道 GLP-1 受體使胃排空減慢，并激活下丘腦等部位的 GLP-1 受體增強飽腹感并抑制食欲、減少食物的攝入量，進而減輕患者體重。作為潛在的全球首個 GLP-1 雙周制劑，目前博凡格魯肽注射液的臨床數(shù)據(jù)顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果，且安全性和耐受性符合 GLP-1 類藥物的特征。雙周制劑博凡格魯肽注射液將有望進一步提高患者的治療依從性，并為肥胖癥患者提供更靈活的治療選擇，從而改善長期體重管理的效果。
二、博凡格魯肽（GZR18）注射液的研發(fā)情況及進展
該產(chǎn)品在 2021 年 10 月 22 日獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局開展臨床試驗的批準。2022 年 7 月在中國完成Ⅱ期首例受試者給藥，2024 年 10 月中國Ⅱ期臨床試驗完成。2024 年 12 月在中國完成Ⅲ期首例受試者給藥并在美國獲批開展Ⅱ期臨床試驗。臨床研究數(shù)據(jù)表明 GZR18 注射液每周和每兩周給藥一次均能實現(xiàn)良好的降糖或減重效果。該藥物研究目前進展順利，已于近日在美國成功完成Ⅱ期臨床的首例受試者給藥。
世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Federation，WOF）全球肥胖報告（2024）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至 2020 年，全球約 22 億成年人處于超重狀態(tài)（指BMI≥25kg/m2），約占到成年人群體總量的 42%，預計到 2030 年全球成年超重人群將達到 29 億，到 2035 年這一數(shù)字將上升到 33 億。
截至2025年3月11日，全球市場用于 2 型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者體重控制的 GLP-1 受體激動劑周制劑主要有諾和諾德的司美格魯 肽（Semaglutide）。該產(chǎn)品在 2023 年全球銷售額為 1270.61 億丹麥克朗（189.02 億美元），其中用于體重控制的 Wegovy?銷售額為 313.43 億丹麥克朗（46.62 億美 元）；2024 年前三季度全球銷售額為 1248.29 億丹麥克朗（187.00 億美元），其中用于體重控制的 Wegovy?銷售額為 383.4 億丹麥克朗（57.44 億美元）。2024 年全球銷售額為 1785.48 億丹麥克朗（250.46 億美元），其中用于體重控制的 Wegovy?銷售額為 582.06 億丹麥克朗（81.65 億美元）。（諾和諾德 2023 年財報、2024 年三季報、2024 年年報，采用 2023 年 12 月 29 日、2024 年 9 月 30日、2024 年 12 月 31 日國家外匯管理局公布的丹麥克朗對美元折算率進行換算）。
截至 2024 年 9 月 30 日，甘李藥業(yè)在 GZR18 注射液項目中累計投入研發(fā)費用 2.84 億元人民幣。
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