近日，靈康藥業(yè)全資子公司海南靈康制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸納洛酮注射液《藥品注冊證書(shū)》。
2023年7月20日，公司就鹽酸納洛酮注射液向國家藥監局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至2025年3月12日，公司已投入研發(fā)費用人民幣 401 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。3公司研發(fā)的鹽酸納洛酮注射液適應癥：適用于完全或部分逆轉由天然和合成阿片類(lèi)藥物（包括丙氧芬、美沙酮和某些激動(dòng)-拮抗鎮痛藥：納布啡、噴他佐辛和布托啡諾和環(huán)佐辛）引起的阿片類(lèi)藥物抑制，包括呼吸抑制。適用于診斷疑似或已知的急性阿片類(lèi)藥物過(guò)量。可用作輔助治療感染性休克時(shí)增加血壓的藥物。根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，國產(chǎn)藥品中包含靈康制藥在內有 29 家企業(yè)獲得了鹽酸納洛酮注射液生產(chǎn)批文，其中通過(guò)一致性評價(jià)與視同通過(guò)一致性評價(jià)的上市許可持有人共 12 家（含靈康制藥）。根據 IMS 數據統計，鹽酸納洛酮注射液 2024 年上半年市場(chǎng)銷(xiāo)售額為 1.05億元。
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